Rialzo del seno mascellare in una fase utilizzando un nucleo osseo contenente un impianto dalla sinfisi mandibolare
17 luglio 2018 aggiornato da: Mohamed kamel hassan, Cairo University
Rialzo del seno mascellare in una fase utilizzando un nucleo osseo contenente un impianto dalla sinfisi mandibolare: (uno studio controllato randomizzato)
Due gruppi di pazienti con atrofia della mascella posteriore indicati per il rialzo del seno.
Il primo gruppo sarà sottoposto a rialzo del seno aperto con innesto osseo del mento. Il secondo gruppo sarà sottoposto al rialzo del pavimento del seno mascellare utilizzando un anello osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due gruppi di pazienti con atrofia della mascella posteriore indicati per il rialzo del seno.
(A) Il primo gruppo sarà sottoposto a rialzo del seno aperto con innesto osseo del mento.
- Tutti i casi saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale per il rialzo del seno mascellare e ad altri interventi chirurgici in anestesia locale per il posizionamento dell'impianto.
- Esposizione della parete anteriore della mascella secondo l'approccio chirurgico standardizzato.
- Sollevamento del seno aperto e innesto osseo.
- Dopo 6 mesi, l'impianto verrà fresato e inserito nel sito ricevente secondo il protocollo standard.
- Carico su impianto dopo 5-6 mesi.
(B) Il secondo gruppo sarà sottoposto a rialzo del pavimento del seno mascellare utilizzando un anello osseo.
- Tutti i casi saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia locale per il posizionamento dell'impianto nel mento mandibolare e ad altri interventi chirurgici in anestesia generale per il rialzo del seno utilizzando l'anello osseo con l'impianto.
- L'esposizione del mento mandibolare verrà eseguita in anestesia locale utilizzando un approccio chirurgico standardizzato.
- L'impianto verrà perforato e inserito nel mento secondo il protocollo standard.
- Dopo 3 mesi, secondo intervento chirurgico in anestesia generale per posizionare l'impianto e l'anello circostante nella mascella posteriore atrofizzata.
- L'anello osseo contenente l'impianto ha permesso di guarire per 5-6 mesi.
Seguito:
- La valutazione clinica verrà eseguita nella prima settimana post-operatoria.
- Tre mesi dopo l'intervento secondo intervento chirurgico per inserire l'impianto con l'anello circostante nella mascella posteriore atrofizzata.
- Cinque mesi dopo l'intervento chirurgico, l'impianto verrà caricato con il restauro finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
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Contatto:
- Mohamed K Hassan, MSc
- Numero di telefono: 01111284444
- Email: dr_mkdentistry@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno una mascella posteriore atrofizzata unilaterale indicati per il rialzo del seno aperto e l'innesto.
- Tutte le età ed entrambi i sessi sono stati inclusi in questo studio.
- I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dell'osso e l'esito prevedibile.
- Pazienti con buone condizioni generali che consentono interventi chirurgici in anestesia generale.
- Pazienti con tolleranza fisica e psicologica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche ad alto rischio come il diabete non controllato. Poiché il diabete incontrollato ha un impatto negativo sulla normale guarigione ossea.
- Pazienti con sinusite cronica, tumore del seno mascellare o cisti. Poiché influenzeranno l'accuratezza della procedura.
- Pazienti con intolleranza fisica e psicologica. Poiché lo stress psicologico influenzerà il sistema immunitario e la forma fisica del paziente, inclusa la capacità di guarigione. ]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sollevamento del seno aperto con innesto osseo del mento
I pazienti con mascella posteriore atrofizzata saranno sottoposti a rialzo del seno aperto con innesto osseo del mento secondo l'approccio chirurgico standardizzato.
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I pazienti con mascella posteriore atrofizzata saranno sottoposti a rialzo del seno aperto con innesto osseo del mento secondo l'approccio chirurgico standardizzato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sinus lift con anello osseo contenente l'impianto
I pazienti con mascella posteriore atrofizzata saranno sottoposti a rialzo del seno utilizzando l'anello osseo contenente l'impianto.
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I pazienti con mascella posteriore atrofizzata saranno sottoposti a rialzo del seno mascellare con l'anello osseo del mento contenente l'impianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Il tasso di fallimento annuale stimato sarà valutato tramite valutazione clinica, unità di misura (Binario sì\no)
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Un anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale attorno all'impianto
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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La perdita ossea attorno all'impianto sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata Cone Beam, unità di misura (millimetri).
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un anno dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (0 -10), 0 indica nessun dolore, 10 indica dolore insopportabile.
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Un mese dopo l'intervento.
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Perforazione della membrana del seno
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La perforazione del rivestimento del seno sarà valutata clinicamente (Binario sì\no).
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Durante l'operazione
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Integrazione ossea stabilita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione.
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L'integrazione strutturale e funzionale dell'osso attorno all'impianto sarà valutata utilizzando un dispositivo con scala di unità di misura da 1 a 100.
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Sei mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Mahesh L, Kurtzman GM, Shukla S. Trephine core: an alternative sinus lift technique. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:391-6. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00047. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Wang PD, Klein S, Kaufman E. One-stage maxillary sinus elevation using a bone core containing a preosseointegrated implant from the mandibular symphysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Oct;22(5):435-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-07-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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