早産歴のない単胎児の早産予防のためのユニバーサル経膣子宮頸管長スクリーニングプログラム
2021年4月3日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
早産歴のない単胎児の早産予防のためのユニバーサル経膣子宮頸管長スクリーニングプログラム：ランダム化対照試験
これは、自然早産歴のない無症候性単胎妊娠を対象とした非盲検ランダム化スクリーニング試験であり、経腟超音波子宮頸管長スクリーニングプログラム（すなわち、
介入群）またはスクリーニングなし（すなわち、
対照群）。
女性は、18 0/7 週から 23 6/7 週の間の定期的な解剖学的スキャン時に同意され、ランダム化されます。
経膣超音波子宮頸部長スクリーニングで無作為に選ばれた女性は、解剖学的スキャン後に経膣超音波子宮頸部長測定を 1 回受けます。
子宮頸管の長さは、技術の能力認定を受けたオペレーターによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80100
- 募集
- Gabriele Saccone
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Napoli、イタリア
- 募集
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Maddalena Morlando
- 電話番号：0817461111
- メール：madmorlando@gmail.com
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主任研究者：
- Maddalena Morlando, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
含める基準は次のとおりです。
- シングルトンの妊娠
- 以前の SPTB なし
除外基準は次のとおりです。
- 多胎妊娠
- 過去の妊娠におけるSPTBの病歴
- ランダム化時の膜の破裂
- 既知の胎児の主要な構造（すなわち、 致死的なもの、または出生前または出生後の手術が必要なものと定義されます）または染色体異常
- 無作為化時の胎児死亡
- ランダム化時のその場での締結
- ランダム化時のその場でのペッサリー
- ランダム化時の膣出血
- 意識不明、重病、知的障害のある女性、または18歳未満の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸管長スクリーニング
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経膣超音波検査による子宮頸管の長さ
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介入なし：審査なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：37週間未満
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自然早産または徴候性早産のいずれか
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37週間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：妊娠24、28、32、30、34週未満
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自然早産または徴候性早産のいずれか
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妊娠24、28、32、30、34週未満
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新生児集中治療室への入院
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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新生児死亡
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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生まれてから生後28日までの間
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出生体重
時間枠：配達の時間
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出産時の赤ちゃんの体重
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配達の時間
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有害な周産期転帰の複合体
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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以下のうち少なくとも 1 つを患う新生児の数: 壊死性腸炎 (NEC)、脳室内出血 (IVH) (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群 (RDS)、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症 (ROP)、血液-培養により敗血症と新生児死亡が証明された
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生まれてから生後28日までの間
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周産期死亡
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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胎児死亡率または新生児死亡率
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生まれてから生後28日までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。