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Universelles transvaginales Gebärmutterhalslängen-Screening-Programm zur Prävention von Frühgeburten bei Einlingen ohne vorherige Frühgeburt

3. April 2021 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Universelles transvaginales Gebärmutterhalslängen-Screening-Programm zur Prävention von Frühgeburten bei Einlingen ohne vorherige Frühgeburt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Screening-Studie mit asymptomatischen Einlingsschwangerschaften ohne vorherige spontane Frühgeburt, die randomisiert entweder einem transvaginalen Ultraschall-Screeningprogramm für die Zervixlänge (d. h. Interventionsgruppe) oder kein Screening (d. h. Kontrollgruppe). Frauen werden zum Zeitpunkt ihres routinemäßigen Anatomie-Scans zwischen 18 0/7 und 23 6/7 Wochen eingewilligt und randomisiert. Frauen, die in das transvaginale Ultraschall-Zervixlängen-Screening randomisiert wurden, erhalten nach dem Anatomie-Scan eine einzige transvaginale Ultraschall-Zervixlängenmessung. Die Halslänge wird von Bedienern gemessen, die über eine entsprechende Kompetenz in dieser Technik verfügen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Gabriele Saccone
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maddalena Morlando, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Kein vorheriges SPTB

Ausschlusskriterien sind:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Vorgeschichte von SPTB in einer früheren Schwangerschaft
  • Bruch der Membranen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannte wichtige strukturelle Merkmale des Fötus (d. h. (definiert als solche, die tödlich sind oder einen pränatalen oder postnatalen chirurgischen Eingriff erfordern) oder Chromosomenanomalien
  • Tod des Fötus zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Cerclage in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Pessar in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen, die bewusstlos, schwer krank, geistig behindert oder jünger als 18 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikales Längenscreening
Diagnosetest: Zervikales Längenscreening
transvaginaler Ultraschall der zervikalen Länge
Kein Eingriff: keine Übertragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Weniger als 37 Wochen
entweder spontane oder angezeigte Frühgeburt
Weniger als 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Es liegt vor der 24., 28., 32., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
entweder spontane oder angezeigte Frühgeburt
Es liegt vor der 24., 28., 32., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Gewicht des Babys zum Zeitpunkt der Entbindung
Lieferzeit
Zusammengesetzte unerwünschte perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Anzahl der Neugeborenen, die mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben: nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie (ROP), Blut -Kulturell nachgewiesene Sepsis und neonataler Tod
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
perinataler Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
entweder fetale oder neonatale Mortalität
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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