Универсальная программа трансвагинального скрининга длины шейки матки для предотвращения преждевременных родов у одноплодных женщин без преждевременных родов в анамнезе
3 апреля 2021 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University
Универсальная программа трансвагинального скрининга длины шейки матки для предотвращения преждевременных родов у одноплодных женщин без преждевременных родов в анамнезе: рандомизированное контролируемое исследование
Это неслепое рандомизированное скрининговое исследование бессимптомных одноплодных беременностей без спонтанных преждевременных родов в анамнезе, которые рандомизированы в любую программу трансвагинального ультразвукового скрининга длины шейки матки (т.
группа вмешательства) или отсутствие скрининга (т.
контрольная группа).
Женщины получают согласие и рандомизируются во время их обычного сканирования анатомии между 18 0/7 и 23 6/7 неделями.
Женщины, рандомизированные для трансвагинального ультразвукового скрининга длины шейки матки, получат однократное трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки после анатомического сканирования.
Длина шейки матки будет измеряться операторами, имеющими сертификат компетентности в данной методике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Рекрутинг
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Maddalena Morlando
- Номер телефона: 0817461111
- Электронная почта: madmorlando@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные беременности
- Нет предыдущих SPTB
Критерии исключения:
- Несколько беременностей
- История SPTB в предыдущей беременности
- Разрыв плодных оболочек во время рандомизации
- Известные основные структурные изменения плода (т. определяются как летальные или требующие дородовой или постнатальной хирургии) или хромосомные аномалии
- Смерть плода во время рандомизации
- Серкляж in situ во время рандомизации
- Пессарий in situ во время рандомизации
- Вагинальное кровотечение во время рандомизации
- Женщины в бессознательном состоянии, тяжело больные, умственно отсталые или моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: скрининг длины шейки матки
|
трансвагинальное УЗИ длина шейки матки
|
|
Без вмешательства: без скрининга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота преждевременных родов
Временное ограничение: Менее 37 недель
|
либо спонтанные, либо показанные преждевременные роды
|
Менее 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота преждевременных родов
Временное ограничение: менее 24, 28, 32, 30 и 34 недель беременности
|
либо спонтанные, либо показанные преждевременные роды
|
менее 24, 28, 32, 30 и 34 недель беременности
|
|
госпитализация в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
вес ребенка на момент родов
|
Время доставки
|
|
Совокупность неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Количество новорожденных, у которых будет хотя бы один из следующих признаков: некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) (3 степени или выше), респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия (РН), кровь - культурально подтвержденный сепсис и неонатальная смерть
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
перинатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
либо внутриутробная, либо неонатальная смертность
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .