Universeel screeningprogramma voor transvaginale cervicale lengte ter preventie van vroeggeboorte bij eenlingen zonder voorafgaande vroeggeboorte
3 april 2021 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University
Universeel screeningprogramma voor transvaginale cervicale lengte ter preventie van vroeggeboorte bij eenlingen zonder voorafgaande vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde screeningstudie van asymptomatische eenlingzwangerschappen zonder voorafgaande spontane vroeggeboorte die gerandomiseerd zijn naar ofwel een transvaginaal echografisch screeningprogramma voor de baarmoederhalslengte (d.w.z.
interventiegroep) of geen screening (d.w.z.
controlegroep).
Vrouwen worden goedgekeurd en gerandomiseerd op het moment van hun routinematige anatomische scan tussen 18 0/7 en 23 6/7 weken.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn in de transvaginale echo cervixlengtescreening krijgen na de anatomiescan eenmalig een transvaginale echoscopie cervixlengtemeting.
De cervicale lengte zal worden gemeten door operators met certificering van bekwaamheid in de techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Werving
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Italië
- Werving
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Maddalena Morlando
- Telefoonnummer: 0817461111
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Eenlingzwangerschappen
- Geen voorafgaande SPTB
Uitsluitingscriteria zijn:
- Meerdere zwangerschappen
- Geschiedenis van SPTB in een eerdere zwangerschap
- Breuk van membranen op het moment van randomisatie
- Bekende belangrijke foetale structurele (d.w.z. gedefinieerd als die dodelijk zijn of prenatale of postnatale chirurgie vereisen) of chromosomale afwijkingen
- Foetale dood op het moment van randomisatie
- Cerclage in situ op het moment van randomisatie
- Pessarium in situ op het moment van randomisatie
- Vaginale bloeding op het moment van randomisatie
- Vrouwen die bewusteloos, ernstig ziek, verstandelijk gehandicapt of jonger dan 18 jaar zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cervicale lengte screening
|
transvaginale echografie cervicale lengte
|
|
Geen tussenkomst: geen screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken
|
ofwel spontane of geïndiceerde vroeggeboorte
|
Minder dan 37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: minder dan 24, 28, 32, 30 en 34 weken zwangerschap
|
ofwel spontane of geïndiceerde vroeggeboorte
|
minder dan 24, 28, 32, 30 en 34 weken zwangerschap
|
|
opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tijd van levering
|
tijd van levering
|
|
|
neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: tijd van levering
|
gewicht van de baby op het moment van bevalling
|
tijd van levering
|
|
Samenstelling van ongunstige perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Aantal pasgeborenen met ten minste een van de volgende: necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH) (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie (ROP), bloed -cultuur bewezen sepsis en neonatale dood
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
perinatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
ofwel foetale of neonatale sterfte
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .