Uniwersalny przezpochwowy program badań przesiewowych długości szyjki macicy w celu zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet pojedynczych bez wcześniejszego porodu przedwczesnego
3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University
Uniwersalny przezpochwowy program badań przesiewowych długości szyjki macicy w celu zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet pojedynczych bez wcześniejszego porodu przedwczesnego: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to niezaślepione, randomizowane badanie przesiewowe bezobjawowych ciąż pojedynczych bez wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego, które są losowo przydzielane do programu badań przesiewowych długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (tj.
grupa interwencyjna) lub brak badań przesiewowych (tj.
Grupa kontrolna).
Kobiety wyraża się zgodę i losowo przydziela w czasie rutynowego badania anatomicznego między 18 0/7 a 23 6/7 tygodniem.
Kobiety zrandomizowane do badania przesiewowego długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej otrzymają pojedynczy pomiar długości szyjki macicy za pomocą USG przezpochwowego po badaniu anatomicznym.
Długość szyjki będzie mierzona przez operatorów posiadających certyfikat kompetencji w tej technice.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1334
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- Rekrutacyjny
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Maddalena Morlando
- Numer telefonu: 0817461111
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia to:
- Ciąża pojedyncza
- Brak wcześniejszego SPTB
Kryteria wykluczenia to:
- Ciąże mnogie
- Historia SPTB w poprzedniej ciąży
- Pęknięcie błon w czasie randomizacji
- Znane główne cechy strukturalne płodu (tj. zdefiniowane jako te, które są śmiertelne lub wymagają operacji prenatalnej lub postnatalnej) lub nieprawidłowości chromosomalnych
- Śmierć płodu w czasie randomizacji
- Cerclage in situ w czasie randomizacji
- Pessar in situ w czasie randomizacji
- Krwawienie z pochwy w czasie randomizacji
- Kobiety nieprzytomne, ciężko chore, upośledzone umysłowo lub w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie długości szyjki macicy
|
przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy
|
|
Brak interwencji: bez ekranizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 37 tygodni
|
spontaniczny lub wskazany poród przedwczesny
|
Mniej niż 37 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: mniej niż 24, 28, 32, 30 i 34 tydzień ciąży
|
spontaniczny lub wskazany poród przedwczesny
|
mniej niż 24, 28, 32, 30 i 34 tydzień ciąży
|
|
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: czas dostawy
|
czas dostawy
|
|
|
śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: czas dostawy
|
waga dziecka w momencie porodu
|
czas dostawy
|
|
Zbiór niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczba noworodków, u których wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH) (stopień 3 lub wyższy), zespół zaburzeń oddychania (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia (ROP), krew - posocznica potwierdzona kulturą i śmierć noworodków
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
śmiertelność płodów lub noworodków
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .