Universelt screeningprogram for transvaginal livmorhalslengde for forebygging av prematur fødsel hos enslige uten tidligere prematur fødsel
3. april 2021 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University
Universelt screeningprogram for transvaginal livmorhalslengde for forebygging av prematur fødsel hos enslige uten tidligere prematur fødsel: et randomisert kontrollert forsøk
Dette er en ikke-blind randomisert screeningstudie av asymptomatiske singleton-graviditeter uten forutgående spontan prematur fødsel som er randomisert til enten transvaginal ultralyd-screeningprogram for livmorhalslengde (dvs.
intervensjonsgruppe) eller ingen screening (dvs.
kontrollgruppe).
Kvinner blir samtykket og randomisert på tidspunktet for deres rutinemessige anatomiskanning mellom 18 0/7 og 23 6/7 uker.
Kvinner som er randomisert i den transvaginale ultralydscreeningen av livmorhalsen, vil motta en enkelt transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengden etter anatomiskanningen.
Livmorhalslengden vil bli målt av operatører med sertifisering av kompetanse i teknikken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Maddalena Morlando
- Telefonnummer: 0817461111
- E-post: madmorlando@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Singleton svangerskap
- Ingen tidligere SPTB
Ekskluderingskriterier er:
- Flere svangerskap
- Historie om SPTB i en tidligere graviditet
- Ruptur av membraner på tidspunktet for randomisering
- Kjent viktige fosterstrukturelle (dvs. definert som de som er dødelige eller krever prenatal eller postnatal kirurgi) eller kromosomavvik
- Fosterdød ved randomiseringstidspunktet
- Cerclage in situ på tidspunktet for randomisering
- Pessar in situ på tidspunktet for randomisering
- Vaginal blødning ved randomiseringstidspunktet
- Kvinner som er bevisstløse, alvorlig syke, psykisk utviklingshemmede eller under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cervical lengde screening
|
transvaginal ultralyd cervical lengde
|
|
Ingen inngripen: ingen screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prematur fødselsrate
Tidsramme: Mindre enn 37 uker
|
enten spontan eller indikert prematur fødsel
|
Mindre enn 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prematur fødselsrate
Tidsramme: svangerskapsuker enn 24, 28, 32, 30 og 34 uker
|
enten spontan eller indikert prematur fødsel
|
svangerskapsuker enn 24, 28, 32, 30 og 34 uker
|
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
vekten til babyen på tidspunktet for fødselen
|
Leveringstid
|
|
Sammensetning av uønskede perinatale utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Antall nyfødte som vil ha minst ett av følgende: nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blod -kultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
perinatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
enten foster- eller neonatal dødelighet
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .