Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universalt screeningprogram for transvaginal cervikal længde til forebyggelse af for tidlig fødsel hos enlige uden forudgående præmatur fødsel

3. april 2021 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Universalt screeningprogram for transvaginal cervikal længde til forebyggelse af for tidlig fødsel hos enlige uden forudgående præmatur fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et ikke-blindet randomiseret screeningsforsøg med asymptomatiske singleton-graviditeter uden forudgående spontan præmatur fødsel, som er randomiseret til enten transvaginalt ultralydsscreeningsprogram for livmoderhalsen (dvs. interventionsgruppe) eller ingen screening (dvs. kontrolgruppe). Kvinder får samtykke og randomiseres på tidspunktet for deres rutinemæssige anatomiscanning mellem 18 0/7 og 23 6/7 uger. Kvinder, der er randomiseret i den transvaginale ultralydsscreening af cervikal længde, vil modtage en enkelt transvaginal ultralydsmåling af cervikal længde efter anatomiscanningen. Den cervikale længde vil blive målt af operatører med certificering af kompetence i teknikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maddalena Morlando, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Singleton drægtighed
  • Ingen tidligere SPTB

Eksklusionskriterier er:

  • Flere graviditeter
  • Historie om SPTB i en tidligere graviditet
  • Ruptur af membraner på tidspunktet for randomisering
  • Kendt større føtale strukturelle (dvs. defineret som dem, der er dødelige eller kræver prænatal eller postnatal kirurgi) eller kromosomal abnormitet
  • Fosterdød på randomiseringstidspunktet
  • Cerclage in situ på tidspunktet for randomisering
  • Pessar in situ på tidspunktet for randomisering
  • Vaginal blødning på tidspunktet for randomisering
  • Kvinder, der er bevidstløse, alvorligt syge, udviklingshæmmede eller under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: screening af cervikal længde
Diagnostisk test: screening af cervikal længde
transvaginal ultralyd cervikal længde
Ingen indgriben: ingen screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: Mindre end 37 uger
enten spontan eller indiceret for tidlig fødsel
Mindre end 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: end 24, 28, 32, 30 og 34 ugers svangerskab
enten spontan eller indiceret for tidlig fødsel
end 24, 28, 32, 30 og 34 ugers svangerskab
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: leveringstidspunkt
leveringstidspunkt
neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
fødselsvægt
Tidsramme: leveringstidspunkt
barnets vægt på tidspunktet for fødslen
leveringstidspunkt
Sammensætning af ugunstige perinatale udfald
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Antal nyfødte, som vil have mindst én af følgende: nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blod -kultur bevist sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
perinatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
enten føtal eller neonatal dødelighed
Mellem fødslen og 28 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med screening af cervikal længde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner