此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防无早产史的单胎早产的通用经阴道宫颈长度筛查计划

2021年4月3日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University

预防无早产史的单胎早产的通用经阴道宫颈长度筛查计划：一项随机对照试验

这是一项非盲法随机筛查试验，对象是无症状单胎妊娠，之前没有自发性早产，她们被随机分配到经阴道超声宫颈长度筛查计划（即 干预组）或无筛查（即 控制组）。 女性在 18 0/7 至 23 6/7 周期间进行常规解剖扫描时获得同意并随机分配。 经阴道超声宫颈长度筛查随机分配的女性将在解剖扫描后接受单次经阴道超声宫颈长度测量。 宫颈长度将由具有该技术能力认证的操作员测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1334

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80100
        • 招聘中
        • Gabriele Saccone
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maddalena Morlando, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准是：

  • 单胎妊娠
  • 没有先前的 SPTB

排除标准是：

  • 多胎妊娠
  • 既往妊娠有 SPTB 病史
  • 随机化时的膜破裂
  • 已知的主要胎儿结构（即 定义为致命或需要产前或产后手术）或染色体异常
  • 随机分组时胎儿死亡
  • 随机分组时原位环扎
  • 随机分组时原位子宫托
  • 随机分组时阴道出血
  • 昏迷、重病、弱智或未满十八岁之女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宫颈长度筛查
诊断测试：宫颈长度筛查
经阴道超声宫颈长度
无干预：没有筛选

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产率
大体时间：少于 37 周
自发或指征性早产
少于 37 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产率
大体时间：妊娠不足 24、28、32、30 和 34 周
自发或指征性早产
妊娠不足 24、28、32、30 和 34 周
进入新生儿重症监护病房
大体时间：交货时间
交货时间
新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
出生至 28 天龄之间
出生体重
大体时间：交货时间
分娩时婴儿的体重
交货时间
不良围产期结局的综合
大体时间：出生至 28 天龄之间
将患有以下至少一项的新生儿人数：坏死性小肠结肠炎 (NEC)、脑室内出血 (IVH)（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变 (ROP)、血-培养证实败血症和新生儿死亡
出生至 28 天龄之间
围产期死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
胎儿或新生儿死亡率
出生至 28 天龄之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月21日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月3日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅