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Programma di screening della lunghezza cervicale transvaginale universale per la prevenzione del parto pretermine in single senza parto pretermine precedente

3 aprile 2021 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Programma di screening della lunghezza cervicale transvaginale universale per la prevenzione del parto pretermine in single senza precedente parto pretermine: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di screening randomizzato non in cieco di gravidanze singole asintomatiche senza precedente parto pretermine spontaneo che sono randomizzate a un programma di screening della lunghezza cervicale con ecografia transvaginale (ad es. gruppo di intervento) o nessuno screening (es. gruppo di controllo). Le donne sono autorizzate e randomizzate al momento della loro scansione anatomica di routine tra 18 0/7 e 23 6/7 settimane. Le donne randomizzate nello screening della lunghezza cervicale ecografica transvaginale riceveranno una singola misurazione della lunghezza cervicale ecografica transvaginale dopo la scansione anatomica. La lunghezza cervicale sarà misurata da operatori con certificazione di competenza nella tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • Gabriele Saccone
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maddalena Morlando, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Gestazioni singole
  • Nessun SPTB precedente

I criteri di esclusione sono:

  • Molteplici gestazioni
  • Storia di SPTB in una precedente gravidanza
  • Rottura delle membrane al momento della randomizzazione
  • Strutture fetali maggiori note (es. definiti come quelli che sono letali o richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale) o anomalie cromosomiche
  • Morte fetale al momento della randomizzazione
  • Cerchiaggio in situ al momento della randomizzazione
  • Pessario in situ al momento della randomizzazione
  • Sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione
  • Donne in stato di incoscienza, gravemente malate, mentalmente handicappate o di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: screening della lunghezza cervicale
Test diagnostico: screening della lunghezza cervicale
ecografia transvaginale lunghezza cervicale
Nessun intervento: nessuna proiezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Meno di 37 settimane
parto pretermine spontaneo o indicato
Meno di 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: gestazione inferiore a 24, 28, 32, 30 e 34 settimane
parto pretermine spontaneo o indicato
gestazione inferiore a 24, 28, 32, 30 e 34 settimane
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: tempo di consegna
tempo di consegna
morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
peso alla nascita
Lasso di tempo: tempo di consegna
peso del bambino al momento del parto
tempo di consegna
Composito di esiti perinatali avversi
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Numero di neonati che avranno almeno uno dei seguenti: enterocolite necrotizzante (NEC), emorragia intraventricolare (IVH) (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia (ROP), sangue -coltivata sepsi e morte neonatale
Tra la nascita e i 28 giorni di età
morte perinatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
mortalità fetale o neonatale
Tra la nascita e i 28 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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