Universaali transvaginaalinen kohdunkaulan pituuden seulontaohjelma ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi yksinhuoltajilla ilman aikaisempaa ennenaikaista synnytystä
lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University
Universaali transvaginaalinen kohdunkaulan pituuden seulontaohjelma ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi yksinhuoltajilla ilman aikaisempaa ennenaikaista synnytystä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu seulontatutkimus oireettomista yksittäisraskauksista ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä, jotka satunnaistetaan joko transvaginaaliseen kohdunkaulan pituuden ultraääni-seulontaohjelmaan (ts.
interventioryhmä) tai ei seulontaa (ts.
kontrolliryhmä).
Naiset hyväksytään ja satunnaistetaan rutiininomaisen anatomian skannauksen yhteydessä 18 0/7 - 23 6/7 viikkoa.
Transvaginaaliseen kohdunkaulan pituusseulontaan satunnaistetut naiset saavat yhden transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittauksen anatomian jälkeen.
Kohdunkaulan pituuden mittaavat käyttäjät, joilla on pätevyys tekniikan alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Maddalena Morlando
- Puhelinnumero: 0817461111
- Sähköposti: madmorlando@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Yksittäiset raskaudet
- Ei aikaisempaa SPTB:tä
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Useita raskauksia
- SPTB:n historia aiemman raskauden aikana
- Kalvojen repeämä satunnaistuksen aikana
- Tunnettu suuri sikiön rakenne (esim. määritellään tappaviksi tai synnytystä edeltäväksi tai postnataalista leikkausta vaativiksi) tai kromosomipoikkeavuuksiksi
- Sikiön kuolema satunnaistuksen aikana
- Cerclage in situ satunnaistamisen aikaan
- Pessary in situ satunnaistamisen aikaan
- Emättimen verenvuoto satunnaistuksen aikana
- Naiset, jotka ovat tajuttomia, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia tai alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan pituusseulonta
|
transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituus
|
|
Ei väliintuloa: ei seulontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Alle 37 viikkoa
|
joko spontaani tai indikoitu ennenaikainen synnytys
|
Alle 37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: yli 24, 28, 32, 30 ja 34 raskausviikkoa
|
joko spontaani tai indikoitu ennenaikainen synnytys
|
yli 24, 28, 32, 30 ja 34 raskausviikkoa
|
|
vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
|
|
vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitusaika
|
vauvan paino synnytyshetkellä
|
toimitusaika
|
|
Haitallisten perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), suonensisäinen verenvuoto (IVH) (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), retinopatia (ROP), veri - kulttuurisesti todistettu sepsis ja vastasyntyneiden kuolema
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
joko sikiön tai vastasyntyneen kuolleisuus
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .