Programme universel de dépistage de la longueur cervicale transvaginale pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les célibataires sans accouchement prématuré antérieur
3 avril 2021 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University
Programme universel de dépistage de la longueur cervicale transvaginale pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les célibataires sans accouchement prématuré antérieur : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai de dépistage randomisé sans insu de grossesses uniques asymptomatiques sans accouchement prématuré spontané antérieur qui sont randomisées pour l'un ou l'autre des programmes de dépistage de la longueur cervicale par échographie transvaginale (c.-à-d.
groupe d'intervention) ou pas de dépistage (c.-à-d.
groupe de contrôle).
Les femmes sont consentantes et randomisées au moment de leur examen anatomique de routine entre 18 0/7 et 23 6/7 semaines.
Les femmes randomisées dans le dépistage de la longueur cervicale par échographie transvaginale recevront une seule mesure de la longueur cervicale par échographie transvaginale après l'analyse anatomique.
La longueur cervicale sera mesurée par des opérateurs ayant une certification de compétence dans la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Naples, Italie, 80100
- Recrutement
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Italie
- Recrutement
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Maddalena Morlando
- Numéro de téléphone: 0817461111
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Gestations uniques
- Pas de SPTB préalable
Les critères d'exclusion sont :
- Gestations multiples
- Antécédents de SPTB lors d'une grossesse antérieure
- Rupture des membranes au moment de la randomisation
- Structure fœtale majeure connue (c.-à-d. définies comme celles qui sont mortelles ou nécessitent une intervention chirurgicale prénatale ou postnatale) ou une anomalie chromosomique
- Mort fœtale au moment de la randomisation
- Cerclage in situ au moment de la randomisation
- Pessaire in situ au moment de la randomisation
- Saignements vaginaux au moment de la randomisation
- Femmes inconscientes, gravement malades, handicapées mentales ou âgées de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dépistage de la longueur cervicale
|
échographie transvaginale longueur cervicale
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Aucune intervention: pas de dépistage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prématurité
Délai: Moins de 37 semaines
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accouchement prématuré spontané ou indiqué
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Moins de 37 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prématurité
Délai: moins de 24, 28, 32, 30 et 34 semaines de gestation
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accouchement prématuré spontané ou indiqué
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moins de 24, 28, 32, 30 et 34 semaines de gestation
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admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: délai de livraison
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délai de livraison
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décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Poids à la naissance
Délai: délai de livraison
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poids du bébé au moment de l'accouchement
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délai de livraison
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Composé d'issues périnatales indésirables
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Nombre de nouveau-nés qui auront au moins l'un des éléments suivants : entérocolite nécrosante (ENC), hémorragie intraventriculaire (IVH) (grade 3 ou supérieur), syndrome de détresse respiratoire (SDR), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), rétinopathie (ROP), sang - sepsis et décès néonatal prouvés par culture
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Entre la naissance et 28 jours
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mort périnatale
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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mortalité fœtale ou néonatale
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Entre la naissance et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .