Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální transvaginální cervikální screeningový program pro prevenci předčasného porodu u singletonů bez předchozího předčasného porodu

3. dubna 2021 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Univerzální transvaginální cervikální screeningový program pro prevenci předčasného porodu u singletonů bez předchozího předčasného porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je nezaslepená randomizovaná screeningová studie asymptomatických jednočetných těhotenství bez předchozího spontánního předčasného porodu, která jsou randomizována buď do programu transvaginálního ultrazvukového screeningu délky děložního čípku (tj. intervenční skupina) nebo žádný screening (tj. kontrolní skupina). Ženy jsou schváleny a randomizovány v době jejich rutinního anatomického skenování mezi 18. 0/7 a 23. 6/7 týdnem. Ženy randomizované do transvaginálního ultrazvukového screeningu délky děložního hrdla obdrží jediné transvaginální ultrazvukové měření délky děložního hrdla po skenování anatomie. Délku děložního hrdla změří operátoři s osvědčením o způsobilosti v dané technice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Nábor
        • Gabriele Saccone
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maddalena Morlando, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Singletonové těhotenství
  • Žádné předchozí SPTB

Kritéria vyloučení jsou:

  • Vícečetná těhotenství
  • Anamnéza SPTB v předchozím těhotenství
  • Protržení membrán v době randomizace
  • Známá hlavní struktura plodu (tj. definované jako ty, které jsou letální nebo vyžadují prenatální nebo postnatální chirurgický zákrok) nebo chromozomální abnormality
  • Smrt plodu v době randomizace
  • Cerkláž in situ v době randomizace
  • Pesar in situ v době randomizace
  • Vaginální krvácení v době randomizace
  • Ženy v bezvědomí, těžce nemocné, mentálně postižené nebo mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: screening délky děložního čípku
Diagnostický test: screening délky děložního čípku
transvaginální ultrazvuk cervikální délka
Žádný zásah: žádný screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 37 týdnů
spontánní nebo indikovaný předčasný porod
Méně než 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasné porodnosti
Časové okno: dříve než ve 24., 28., 32., 30. a 34. týdnu těhotenství
spontánní nebo indikovaný předčasný porod
dříve než ve 24., 28., 32., 30. a 34. týdnu těhotenství
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: čas doručení
čas doručení
novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
váha při narození
Časové okno: čas doručení
hmotnost dítěte v době porodu
čas doručení
Kompozit nepříznivých perinatálních výsledků
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Počet novorozenců, kteří budou mít alespoň jeden z následujících stavů: nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH) (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie (ROP), krev -kulturně prokázaná sepse a neonatální úmrtí
Mezi narozením a 28. dnem věku
perinatální smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
buď fetální nebo neonatální úmrtnost
Mezi narozením a 28. dnem věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na screening délky děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit