Programa universal de detección de la longitud del cuello uterino transvaginal para la prevención del parto prematuro en bebés únicos sin parto prematuro previo
3 de abril de 2021 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Programa universal de detección de la longitud del cuello uterino transvaginal para la prevención del parto prematuro en bebés únicos sin parto prematuro previo: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo de detección aleatorizado no ciego de embarazos únicos asintomáticos sin parto prematuro espontáneo previo que se aleatorizan a cualquiera de los programas de detección de longitud cervical por ultrasonido transvaginal (es decir,
grupo de intervención) o sin cribado (es decir,
grupo de control).
Las mujeres son consentidas y aleatorizadas en el momento de su exploración anatómica de rutina entre las semanas 18 0/7 y 23 6/7.
Las mujeres aleatorizadas en el examen de detección de longitud cervical por ultrasonido transvaginal recibirán una sola medición de longitud cervical por ultrasonido transvaginal después de la exploración anatómica.
La longitud cervical será medida por operadores con certificación de competencia en la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Maddalena Morlando
- Número de teléfono: 0817461111
- Correo electrónico: madmorlando@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- gestaciones únicas
- Sin SPTB previo
Los criterios de exclusión son:
- gestaciones multiples
- Antecedentes de SPTB en un embarazo anterior
- Rotura de membranas en el momento de la aleatorización
- Estructura fetal importante conocida (es decir, definidos como aquellos que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal) o anomalía cromosómica
- Muerte fetal en el momento de la aleatorización
- Cerclaje in situ en el momento de la aleatorización
- Pesario in situ en el momento de la aleatorización
- Sangrado vaginal en el momento de la aleatorización
- Mujeres inconscientes, gravemente enfermas, mentalmente discapacitadas o menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: examen de longitud cervical
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ultrasonido transvaginal longitud cervical
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Sin intervención: sin proyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas
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parto prematuro espontáneo o indicado
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Menos de 37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: menos de 24, 28, 32, 30 y 34 semanas de gestación
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parto prematuro espontáneo o indicado
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menos de 24, 28, 32, 30 y 34 semanas de gestación
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ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
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muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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peso del bebe al momento del parto
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tiempo de entrega
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Compuesto de resultados perinatales adversos
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Número de recién nacidos que tendrán al menos uno de los siguientes: enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía (ROP), sangre -sepsis comprobada por cultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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muerte perinatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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ya sea mortalidad fetal o neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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