Universellt screeningprogram för transvaginal cervikal längd för att förebygga för tidig födsel hos ensamstående utan föregående prematur födelse
3 april 2021 uppdaterad av: Gabriele Saccone, Federico II University
Universellt screeningprogram för transvaginalt livmoderhalslängd för att förebygga för tidig födsel hos ensamstående utan föregående prematur födelse: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en icke-blind randomiserad screeningstudie av asymtomatiska singelgraviditeter utan föregående spontan prematur födsel som randomiseras till antingen transvaginalt ultraljudsscreeningsprogram för livmoderhalslängd (dvs.
interventionsgrupp) eller ingen screening (dvs.
kontrollgrupp).
Kvinnor godkänns och randomiseras vid tidpunkten för sin rutinmässiga anatomiskanning mellan 18 0/7 och 23 6/7 veckor.
Kvinnor som randomiserats i den transvaginala ultraljudsscreeningen av livmoderhalslängden kommer att få en enda transvaginal ultraljudsmätning av livmoderhalslängden efter anatomiskanningen.
Den cervikala längden kommer att mätas av operatörer med certifiering av kompetens inom tekniken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1334
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Rekrytering
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Maddalena Morlando
- Telefonnummer: 0817461111
- E-post: madmorlando@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- Singleton dräktighet
- Ingen tidigare SPTB
Uteslutningskriterier är:
- Flera graviditeter
- Historik av SPTB under en tidigare graviditet
- Ruptur av membran vid tidpunkten för randomisering
- Känd större fosterstruktur (dvs. definieras som de som är dödliga eller kräver prenatal eller postnatal kirurgi) eller kromosomavvikelse
- Fosterdöd vid tidpunkten för randomisering
- Cerclage in situ vid tidpunkten för randomisering
- Pessar in situ vid tidpunkten för randomisering
- Vaginal blödning vid tidpunkten för randomisering
- Kvinnor som är medvetslösa, svårt sjuka, förståndshandikappade eller under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cervikal längd screening
|
transvaginal ultraljud cervikal längd
|
|
Inget ingripande: ingen screening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prematur födelsetal
Tidsram: Mindre än 37 veckor
|
antingen spontan eller indikerad för tidig förlossning
|
Mindre än 37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prematur födelsetal
Tidsram: ess än 24, 28, 32, 30 och 34 veckors graviditet
|
antingen spontan eller indikerad för tidig förlossning
|
ess än 24, 28, 32, 30 och 34 veckors graviditet
|
|
intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: leveranstid
|
leveranstid
|
|
|
neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
födelsevikt
Tidsram: leveranstid
|
barnets vikt vid tidpunkten för förlossningen
|
leveranstid
|
|
Sammansättning av negativa perinatala utfall
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Antal nyfödda som kommer att ha minst ett av följande: nekrotiserande enterokolit (NEC), intraventrikulär blödning (IVH) (grad 3 eller högre), andnödssyndrom (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blod -kultur bevisad sepsis och neonatal död
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
perinatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
antingen foster- eller neonatal dödlighet
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .