Programa Universal de Triagem Transvaginal do Comprimento Cervical para Prevenção de Nascimento Prematuro em Filhos Únicos Sem Nascimento Prematuro Anterior
3 de abril de 2021 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Programa Universal de Triagem Transvaginal do Comprimento Cervical para Prevenção de Nascimento Prematuro em Filhos Únicos Sem Nascimento Prematuro Anterior: um Estudo Randomizado e Controlado
Este é um estudo de triagem randomizado não cego de gestações únicas assintomáticas sem parto prematuro espontâneo prévio que são randomizadas para um programa de triagem de comprimento cervical por ultrassom transvaginal (ou seja,
grupo de intervenção) ou sem triagem (ou seja,
grupo de controle).
As mulheres são consentidas e randomizadas no momento do exame de anatomia de rotina entre 18 0/7 e 23 6/7 semanas.
As mulheres randomizadas na triagem do comprimento cervical por ultrassom transvaginal receberão uma única medição do comprimento cervical por ultrassom transvaginal após a varredura anatômica.
O comprimento cervical será medido por operadores com certificação de competência na técnica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Recrutamento
- Gabriele Saccone
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- Seconda Università di Napoli Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Maddalena Morlando
- Número de telefone: 0817461111
- E-mail: madmorlando@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maddalena Morlando, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- gestações únicas
- Sem SPTB anterior
Os critérios de exclusão são:
- gestações múltiplas
- História de SPTB em uma gravidez anterior
- Ruptura de membranas no momento da randomização
- Estrutura fetal importante conhecida (i.e. definidos como aqueles que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal) ou anormalidade cromossômica
- Morte fetal no momento da randomização
- Cerclagem in situ no momento da randomização
- Pessário in situ no momento da randomização
- Sangramento vaginal no momento da randomização
- Mulheres inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais ou menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rastreio do comprimento do colo do útero
|
ultrassom transvaginal comprimento cervical
|
|
Sem intervenção: sem rastreio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de parto prematuro
Prazo: Menos de 37 semanas
|
parto prematuro espontâneo ou indicado
|
Menos de 37 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de parto prematuro
Prazo: menos de 24, 28, 32, 30 e 34 semanas de gestação
|
parto prematuro espontâneo ou indicado
|
menos de 24, 28, 32, 30 e 34 semanas de gestação
|
|
internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: tempo de entrega
|
tempo de entrega
|
|
|
morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
|
Peso ao nascer
Prazo: tempo de entrega
|
peso do bebê na hora do parto
|
tempo de entrega
|
|
Composto de resultados perinatais adversos
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Número de recém-nascidos que terão pelo menos um dos seguintes: enterocolite necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório (SDR), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia (ROP), sangue - Sepse comprovada por cultura e morte neonatal
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
morte perinatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
mortalidade fetal ou neonatal
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .