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神経筋遮断(NMB)の深さは、ロボット手術を受ける肥満患者の手術条件に影響しますか (NMB)

2021年7月14日 更新者:Rainer Lenhardt

神経筋遮断の深さ (NMB) は、ロボット手術を受ける肥満患者の手術条件と術後の痛みに影響しますか

肥満患者および非肥満患者の婦人科および泌尿器科手術のためのロボット手術中の神経筋ブロックの程度に基づいて、神経筋ブロック (NMB) の深さが手術条件および術後疼痛に影響するかどうかを評価する、前向き無作為化アウトカム試験。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究手順:

挿管を容易にするために、プロポフォール (2 mg/kg)、フェンタニル (1-2 μg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) で麻酔を導入します。 男性の #8 気管内チューブと女性の #7 気管内チューブを気管に挿入し、22 cm で固定します。 BIS 値を 40 ~ 60 に維持するために、セボフルランで麻酔を維持します。 鎮痛は、1~2 μg/kg/h のフェンタニルまたは 0.5~2 μg/kg/min のレミフェンタニルで提供されます。 麻酔は手術が終わるまで続きます。

以下に説明するように、患者は深部神経筋遮断(NMB)または中程度のNMBのいずれかに無作為に割り付けられます。

ロクロニウムは、無作為化に従ってNMBを深くまたは中程度のNMBに保つために投与されます。

ディープ NMB: ロクロニウムは、ディープ ブロックの持続注入として投与されます。 4 つのトレーニング (TOF) は、少なくとも 1 つの破傷後カウント (PTC) で 0 (ゼロ) に維持されます。 患者の麻痺は、麻酔期間中継続されます。 手術の最後に、ディープブロック患者は 4 mg/kg のスガマデクスを投与され、通常の抜管基準に従って患者の気管が抜管されます。

中程度のNMB:中程度のブロックを達成するために、ロクロニウムをボーラス投与として使用します。 TOF は 1 ~ 3 回の痙攣の間維持されます。 PTC はカウントされません。 麻痺は麻酔期間中継続されます。 手術の最後に、患者は中等度のNMBで2 mg / kgのスガマデクスを受け取り、患者の気管は通常の抜管基準に従って抜管されます。

NMBは、加速度筋検査(STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator、Xavant Technology (Pty) Ltd.)によって評価されます。 シルバートン、プレトリア、南アフリカ)

人工呼吸器は圧力制御モードに設定され、患者は 35 cmH2O の最大気道圧まで 8 mL/kg の一回換気量に対応する気道圧で換気されます。 吸気酸素は 50% 近くに維持されますが、ヘモグロビン酸素飽和度 ≥95% を維持するために必要に応じて増加されます。 PEEP は 5 cmH2O に設定されます。 呼吸数は 1 分間に 12 回になります。

患者には、トランスデューサーと連続リアルタイム心血管モニターを備えた小さな指カフ(指プレチスモグラフィー)があります(エドワーズ、ライフサイエンス、カリフォルニア州アーバイン) 患者は、連続リアルタイム心血管のために動脈カテーテル(橈骨動脈)を受けることもあります臨床医の好みに基づくモニタリング。 動脈波形は連続的に記録されます。 パルス酸素濃度計 (LNOP Adt、Masimo Corp、カリフォルニア州アーバイン) を患者の同じ手の人差し指に取り付け、ベッドサイド モニター (Radical 7、Masimo Corp、カリフォルニア州アーバイン) に接続します。酸素濃度計は、外光からの干渉を防ぐためにラップされます。 灌流変動指数 (PVI) は、所定の期間における最大および最小 PI 値を使用して、プレチスモグラフィ波形振幅 (灌流指数 [PI]) の呼吸変動を計算します。

術中の体液管理は、ノルモソル 2 mL/kg/h で実行されます。 輸液ボーラスは、1 回拍出量の変動 (SVV) に基づいて与えられます。 ヘタスターチは、250 mL ずつ最大 50 mL/kg までボーラスとして投与されます。 液体ボーラスは 2 分間かけて投与されます。 麻酔導入後、膀胱(フォーリー)カテーテルが挿入されます。 これは従来のケアの一部であり、より正確な体液量の追跡を可能にします。

患者がトレンデレンブルグ体位になり、SVV が 10% を超えていると測定結果が得られた場合、ヘタスターチ 250 mL の液体ボーラスが 2 分間にわたって与えられ、SVV が 10% を下回るまで繰り返されます。

腹部 CO2 送気の間、腹腔内圧は 15 cmH2O に保たれます。 トレンデレンブルグ体位は 30 度で、これは手術台の最大傾斜角に相当します。

術後、患者は術後領域でロピバカインによる両側腹横断面 (TAP) ブロックを受けます。 患者は、疼痛管理のためにヒドロモルフォンを含む PCA ポンプを受け取ります (これはすべて標準的な方法です)。

測定:

A) 患者が手術室に運ばれ、術中の期間を通じて記録される測定には、次のものが含まれます。

1.血行動態データ;収縮期、拡張期および平均動脈血圧 (mmHg)、心拍出量および心臓指数 (リットル/分)、1 回拍出量の変動 (%)、脈圧の変動 (%)、灌流指数 (0.1 ~ 10 の数値、単位なし)、灌流変動指数 (単位なし)パーセント

データが記録される時点は次のとおりです。

  1. 患者が手術台に配置された後、まだ起きている間に、導入前に 1 分間横になっています。
  2. 術中、麻酔導入と挿管の 1 分後
  3. 術中、気腹開始から 1 分後、トロカールを 1 つだけ留置
  4. 術中、患者をトレンデレンブルグ体位に配置してから 1 分後、外科医が開始する前
  5. 術中、手術中は 15 分ごと。
  6. 術中、外科医が手術が完了したと述べたとき。
  7. 術中、手術完了後、トレンデレンブルグ体位反転の 1 分後。
  8. 術中、患者がまだ手術台に乗っている間、腹膜の収縮から 1 分後。
  9. 術中;追加の測定値 (上記参照) を記録して、手術中に発生した観察された変化を捉えることができます。

B) 全身麻酔が導入された後、術中期間を通じて記録される測定には、次のものが含まれます (上記と同じ時点から時点 1 を引いたもの):

2. NMB の評価

C) 5 点の外科的評価尺度を使用して、15 分ごとに外科的状態を評価します。

1. 外科医と手術助手は、15 分ごとに手術条件について尋ねられます。 外科的状態は、ライデンの外科的評価スケール (Martini BJA 2014; 112:498) によって評価されます。

  1. 非常に劣悪な状態:外科医は、咳が原因で、または筋肉の弛緩が不十分なために腹腔鏡視野が得られないため、作業することができません。 追加の筋弛緩剤を投与する必要があります。
  2. 劣悪な条件: 目に見える腹腔鏡領域がありますが、外科医は、組織損傷の危険を伴う継続的な筋肉収縮および/または動きを伴う不十分な筋肉弛緩によってひどく妨げられています。 追加の筋弛緩剤を投与する必要があります。
  3. 容認できる条件: 腹腔鏡視野が広く見えるが、筋肉の収縮および/または動きが定期的に発生し、外科医の作業に何らかの干渉を引き起こす。 悪化を防ぐために追加の筋弛緩剤が必要です。
  4. 良好な条件:散発的な筋肉の収縮および/または動きを伴う広い腹腔鏡作業領域があります。 悪化の恐れがない限り、筋弛緩剤を追加する必要はありません。
  5. 最適な条件: 動きや収縮のない、広く見える腹腔鏡作業領域があります。 追加の筋弛緩剤は必要ありません。

2.術中;腹腔内圧 (mmHg) は、手術中に 15 分ごとに記録されます。 流量と CO2 の総量 (リットル) が記録されます。

3. 前腕 - 指先の温度勾配は、Mon-a-thermometer (Mallinckrodt Medical, Inc. ミズーリ州セントルイス) および使い捨ての Mon-a-therm 熱電対。 血管収縮は、前腕から指先までの温度勾配が 00 Cº 以上で PI < 1 の場合に識別されます。

D) 追加評価:

  1. 術中;外科助手は、手術中に腹部収縮のエピソードを報告します。
  2. 患者のトレンデレンブルグ体位の程度は、角度定規を使用して術中に測定されます。
  3. 手術中に手術中に受け取ったロクロニウムの量を記録します。

被験者の人口統計情報は、同意時に収集されます。 これには、年齢、性別、キログラム単位の体重、センチメートル単位の身長、kg/m^2 単位の BMI、ウエストとヒップの比率、外科的処置、併存疾患が含まれます。

E) 術後評価:

  1. 痛みの評価は、「視覚的な痛みのアナログ スケール」 (1 から 100 mm までの VAS スケール、1 はまったく痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みとして評価されます) を使用して完了します。 評価は、調査チームのメンバーによって完了されます。 患者は、以下の時点でビジュアル アナログ スケールによって痛みのレベルについて質問されます。

    1. ベースライン;術前保持エリアで
    2. PACUへの入院後1時間、術後
    3. 術後6時間
    4. 術後1日目(翌朝)06:00~10:00
  2. 術後ヒドロモルフォン PCA 要件は、術後 DAY ONE まで記録されます (合計ミリグラムで測定されたヒドロモルフォンの総量)。 痛みの評価は、午前 6 時から午前 10 時の間に完了します。

「AM」術後評価の時点までに患者が受けた他のすべての疼痛管理 (レスキュー) 薬が記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -全身麻酔下で待機的ロボット婦人科または泌尿器科手術が予定されている患者。
  2. -患者は喜んでIRB承認の同意に署名します
  3. 患者は18歳以上になります

除外基準:

  1. 心房細動の患者
  2. その他の重大な不整脈(低グレード3以上)
  3. 大動脈弁閉鎖不全症の患者
  4. 術後の疼痛管理のためにヒドロモルフォンを受け取ることができない、または使用を拒否する (アレルギー、以前の使用での悪い経験)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ディープNMB
ディープ NMB: 介入: ロクロニウムは、ディープ ブロックの持続注入として投与されます。 TOF は、少なくとも 1 つの PTC で 0 (ゼロ) に維持されます。 患者の麻痺は、麻酔期間中継続されます。 手術の最後に、患者は4 mg / kgのスガマデクスを受け取り、患者の気管は通常の抜管基準に従って抜管されます。
中程度の神経筋ブロックと深部の神経筋ブロック デバイス研究ではありません
他の名前:
  • スガマデクスによる逆転
ACTIVE_COMPARATOR:適度なNMB
中程度の NMB: 介入: ロクロニウムは、中等度のブロックを達成するためのボーラス投与として使用されます。 TOF は 1 ~ 3 回の痙攣の間維持されます。 PTC はカウントされません。 麻痺は麻酔期間中継続されます。 手術の最後に、患者は2 mg / kgのスガマデクスを受け取り、患者の気管は通常の抜管基準に従って抜管されます。
中程度の神経筋ブロックと深部の神経筋ブロック デバイス研究ではありません
他の名前:
  • スガマデクスによる逆転

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット腹部手術を受ける患者における深部対中等度 NMB 中の手術条件の評価
時間枠:データは、麻酔導入後から全身麻酔が終了するまで 15 分ごとに報告されます。

外科的状態は、次のようにライデン外科的評価尺度 (Martini BJA 2014; 112:498) によって評価されます。

1 から 5 までのスケール範囲で、1 は非常に悪い状態を表し、5 は手術に最適な状態を表す

データは、麻酔導入後から全身麻酔が終了するまで 15 分ごとに報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット手術における輸液反応性を予測するための PVI 変化の評価
時間枠:PVI は 15 分ごとに測定され、液体ボーラスの後に測定されます。 PVIが12を超える場合、輸液ボーラスが投与されます
PVI の変化は、各輸液チャレンジ後に測定され、1 回拍出量の変化と相関します
PVI は 15 分ごとに測定され、液体ボーラスの後に測定されます。 PVIが12を超える場合、輸液ボーラスが投与されます
ロボット腹部手術を受ける肥満および非肥満患者における良好で最適な手術条件の発生率
時間枠:データは、麻酔導入後から全身麻酔が終了するまで 15 分ごとに報告されます。

外科的状態は、ライデン外科的評価尺度によって評価され、肥満患者と非肥満患者で比較されます

外科的状態は、次のようにライデン外科的評価尺度 (Martini BJA 2014; 112:498) によって評価されます。

1 から 5 までのスケール範囲で、1 は非常に悪い状態を表し、5 は手術に最適な状態を表す

データは、麻酔導入後から全身麻酔が終了するまで 15 分ごとに報告されます。
ロボット腹部手術を受ける患者における深部対中等度 NMB 後の術後疼痛の評価。神経筋ブロックの深さ (NMB) は術後の痛みに影響しますか?
時間枠:術後 1 時間、術後 6 時間、術後 1 日目の時点での術後最初の 24 時間

術後の痛みは、視覚的な痛みのアナログスケールと、手術後24時間に使用されたヒドロモルフォンの量によって測定されます。

痛みの評価は、「視覚的な痛みのアナログ スケール」 (VAS) を使用して完了します。 VAS スケールの範囲は 1 ~ 100 mm で、1 はまったく痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みとして評価されます。

術後 1 時間、術後 6 時間、術後 1 日目の時点での術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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