Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e a neuromuszkuláris blokád (NMB) mélysége az elhízott, robotsebészeti beavatkozáson áteső betegek műtéti körülményeit (NMB)

2021. július 14. frissítette: Rainer Lenhardt

Befolyásolja-e a neuromuszkuláris blokád (NMB) mélysége a műtéti állapotokat és a posztoperatív fájdalmat elhízott betegeknél, akik robotsebészeti beavatkozáson esnek át

Prospektív, randomizált, kimenetelű vizsgálat annak értékelésére, hogy a neuromuszkuláris blokád (NMB) mélysége befolyásolja-e a műtéti állapotokat és a posztoperatív fájdalmat, a neuromuszkuláris blokk mértéke alapján nőgyógyászati ​​és urológiai eljárások során elhízott és nem elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

Az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg), fentanillal (1-2 µg/kg) és rokuroniummal (0,6 mg/kg) kell előidézni az intubáció megkönnyítése érdekében. Férfiaknál #8 endotracheális csövet, nőknél #7 endotracheális csövet helyeznek be a légcsőbe, és 22 cm-re rögzítik. Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást fentanillal 1-2 µg/kg/h sebességgel vagy 0,5-2 µg/kg/perc remifentanillal biztosítjuk. Az érzéstelenítés a műtét befejezéséig folytatódik.

A betegeket vagy mély neuromuszkuláris blokádra (NMB) vagy mérsékelt NMB-re osztják be az alábbiak szerint.

Rocuroniumot kell beadni az NMB mély vagy mérsékelt NMB tartása érdekében a randomizációnak megfelelően.

Mély NMB: A Rocuroniumot folyamatos infúzióban adják be a mélyblokkokhoz. A négyes vonatot (TOF) 0 (nulla) értéken tartják, legalább egy poszttetanic számlálással (PTC). A betegek bénulása az érzéstelenítés alatt is folytatódik. A műtét végén a mélyblokkos betegek 4 mg/kg sugammadexet kapnak, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.

Mérsékelt NMB: A Rocuroniumot bólusként alkalmazzák a mérsékelt blokk eléréséhez. A TOF 1 és 3 rándulás között marad. A PTC nem kerül beszámításra. A bénulás az érzéstelenítés teljes időtartama alatt folytatódik. A műtét végén a betegek 2 mg/kg sugammadexet kapnak a mérsékelt NMB-ben, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.

Az NMB-t akceleromyográfiával értékelik (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd.). Silverton, Pretoria, Dél-Afrika)

A lélegeztetőgépet nyomásszabályozott üzemmódba állítják, és a betegeket 8 ml/kg légzési térfogatnak megfelelő légúti nyomással lélegeztetik, legfeljebb 35 H20 cm-es légúti nyomásig. A belélegzett oxigént 50% közelében tartják, de szükség esetén növelik, hogy a hemoglobin oxigéntelítettsége ≥95% legyen. A PEEP értéke 5 H20 cm. A légzésszám percenként 12 légzés lesz.

A betegek kisujjmandzsettával (ujjpletizmográfia) transzducerrel és folyamatos, valós idejű kardiovaszkuláris monitorral (Edwards, Life Science, Irvine, CA) kaphatnak artériás katétert (radiális artériát) a folyamatos valós idejű kardiovaszkuláris vizsgálathoz. monitorozás a klinikusok preferenciái alapján. Az artériás hullámforma folyamatosan rögzítésre kerül. Egy pulzoximétert (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) rögzítenek a páciens ugyanazon kezének mutatóujjához, és egy ágy melletti monitorhoz (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA) csatlakoztatják; az oximétert becsomagolják, hogy megakadályozzák a külső fény által okozott interferenciát. A perfúziós variabilitási index (PVI) kiszámítja a pletizmográfia hullámforma amplitúdójának légzési változásait (perfúziós index [PI]) a maximális és minimális PI-értékek felhasználásával egy adott időtartam alatt.

Az intraoperatív folyadékkezelést 2 ml/kg/h normosollal végezzük. A folyékony bólusokat a lökettérfogat-változás (SVV) alapján kell beadni. A Hetastarch-ot bolusban kell beadni, 250 ml-es lépésekben, legfeljebb 50 ml/kg-ig. A folyékony bólust 2 percen keresztül kell beadni. Az érzéstelenítés után hólyag (foley) katétert helyeznek be. Ez a hagyományos ápolás része, és pontosabb folyadékmennyiség-követést tesz lehetővé.

Ha a páciens Trendelenburg pozícióban van, és ha a mérés eredménye, hogy az SVV 10% felett marad, 2 percen keresztül 250 ml hetastarch folyékony bolust adnak be, és addig ismétlik, amíg az SVV 10% alá nem csökken.

A hasi CO2 befúvás során az intraabdominális nyomást 15 H2O cm-en tartják. A Trendelenburg pozíció 30° lesz, ami megfelel az OR táblázat maximális dőlésszögének.

A műtét után a betegek bilaterális keresztirányú hasi sík (TAP) blokkot kapnak ropivakainnal a posztoperatív területen. A betegek egy PCA pumpát kapnak hidromorfonnal a fájdalomcsillapításhoz. (Ez mind a szokásos gyakorlat).

Méretek:

A) Azok a mérések, amelyeket a páciens műtőbe történő behozatala után és az intraoperatív időszak során rögzítenek:

1. Hemodinamikai adatok; Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben, szívteljesítmény és szívindex liter/percben, lökettérfogat változás százalékban, pulzusnyomás változás százalékban, perfúziós index (szám 0,1-10, nincs egység), perfúziós variabilitási index százalék

Az adatok rögzítésének időpontjai a következők:

  1. A beteg műtőasztalra helyezése után, még ébren, egy percig fekve, de az indukció előtt.
  2. Intraoperatív, egy perccel az érzéstelenítés és intubálás után
  3. Intraoperatív, egy perccel a pneumoperitoneum kezdete után, mindössze egy trokár elhelyezésével
  4. Intraoperatív, egy perccel a páciens Trendelenburg pozícióba helyezése után, de a sebész megkezdése előtt
  5. Intraoperatív, 15 percenként a műtét során.
  6. Intraoperatív, amikor a sebész kijelenti, hogy a műtét befejeződött.
  7. Intraoperatív, a műtét befejezése után és egy perccel a Trendelenburg pozíció megfordítása után.
  8. Intraoperatív, amikor a beteg még a műtőasztalon van, egy perccel a hashártya leeresztése után.
  9. Intraoperatív; további mérések (a fent említettek szerint) rögzíthetők a műtét során bekövetkezett megfigyelt változások rögzítésére.

B) Az általános érzéstelenítés kiváltása után és az intraoperatív periódus alatt rögzítésre kerülő mérések a következőket tartalmazzák (ugyanazok az időpontok, mint a fentiek mínusz az első időpont):

2. Az NMB értékelése

C) A műtéti állapotok értékelésére 15 percenként 5 pontos sebészeti értékelési skálát használunk:

1. A sebészt és a sebészasszisztenst 15 percenként megkérdezik a műtéti állapotokról. A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti értékelési skála (Martini BJA 2014; 112:498) alapján értékelik.

  1. Rendkívül rossz körülmények: A sebész nem tud dolgozni köhögés miatt, vagy azért, mert nem tud látható laparoszkópos mezőt elérni az elégtelen izomrelaxáció miatt. További izomrelaxánsokat kell adni.
  2. Rossz állapotok: Látható laparoszkópos mező, de a sebészt súlyosan hátráltatja a nem megfelelő izomrelaxáció folyamatos izomösszehúzódásokkal és/vagy szövetkárosodás veszélyével járó mozgásokkal. További izomrelaxánsokat kell adni.
  3. Elfogadható feltételek: Széles látható laparoszkópos mező van, de rendszeresen előfordulnak izom-összehúzódások és/vagy mozgások, amelyek zavarják a sebész munkáját. További izomrelaxánsokra van szükség a károsodás megelőzése érdekében.
  4. Jó körülmények: Széles laparoszkópos munkaterület van szórványos izomösszehúzódásokkal és/vagy mozgásokkal. Nincs azonnali szükség további izomrelaxánsokra, hacsak nem félünk a romlástól.
  5. Optimális körülmények: Széles látható laparoszkópos munkaterület mozgás és összehúzódások nélkül. Nincs szükség további izomrelaxánsokra.

2. Intraoperatívan; Az intraabdominális nyomást (Hgmm) a műtét során 15 percenként rögzítjük. A rendszer rögzíti az áramlás mennyiségét és a teljes CO2 mennyiséget (literben).

3. Az alkar-ujjbegy hőmérsékleti gradienseket Mon-a-hőmérővel (Mallinckrodt Medical, Inc.) mérjük. St. Louis, MO) és eldobható Mon-a-therm hőelemek. Az érszűkület akkor észlelhető, ha az alkar-ujjbegy hőmérsékleti gradiens ≥ 00 Cº és PI < 1.

D) További értékelések:

  1. Intraoperatív; a sebészasszisztens minden hasi összehúzódási epizód(oka)t jelenteni fog a műtét során.
  2. A páciens Trendelenburg-pozíciójának mértékét intraoperatívan, szögvonalzóval mérjük.
  3. Az intraoperatívan, a műtét során kapott rokuronium mennyiségét rögzítjük.

Az alanyok demográfiai adatait a beleegyezés időpontjában gyűjtjük. Ez magában foglalja az életkort, a nemet, a súlyt kilogrammban, a magasságot centiméterben, a BMI-t kg/m2-ben, a derék-csípő arányt, a műtéti eljárást és a társbetegségeket.

E) Posztoperatív felmérések:

  1. A fájdalomértékelést a „vizuális fájdalomanalóg skála” (VAS skála 1-től 100 mm-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) használatával fejezik be. Az értékeléseket a vizsgálati csoport egyik tagja végzi el. A pácienseket vizuális analóg skála segítségével kérdezik meg fájdalomszintjükről a következő időpontokban:

    1. alapvonal; a műtét előtti tartási területen
    2. Egy órával a PACU-ba való felvétel után, műtét után
    3. Hat órával a műtét után
    4. A műtét utáni első napon (másnap reggel) 06:00 és 1000 között
  2. A posztoperatív hidromorfon PCA-szükségletet a műtét utáni ELSŐ NAPig rögzítjük (a hidromorfon teljes mennyisége milligrammban mérve). A fájdalomértékelés 06:00 és 1000 óra között fejeződik be.

Minden egyéb fájdalomcsillapító (mentő) gyógyszer, amelyet a beteg kapott az „AM” posztoperatív értékelés időpontjáig, rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív nőgyógyászati ​​vagy urológiai robotműtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
  2. A betegek hajlandóak és aláírják az IRB által jóváhagyott beleegyezést
  3. A betegek 18 éves vagy idősebbek lesznek

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  2. Egyéb jelentős aritmia (alacsony fokú 3 vagy magasabb)
  3. Aorta regurgitációban szenvedő betegek
  4. Nem tud kapni vagy nem hajlandó a hidromorfont műtét utáni fájdalomcsillapításra használni (allergiás, rossz tapasztalatok a használattal kapcsolatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mély NMB
Mély NMB: Beavatkozás: A Rocuroniumot folyamatos infúzióban adják be mélyblokkolás esetén. A TOF értéke 0 (nulla) marad legalább egy PTC-vel. A betegek bénulása az érzéstelenítés alatt is folytatódik. A műtét végén a betegek 4 mg/kg sugammadexet kapnak, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.
Mérsékelt versus mély neuromuszkuláris blokk Nem eszközvizsgálat
Más nevek:
  • Megfordítás suggammadexszel
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt NMB
Mérsékelt NMB: Beavatkozás: A Rocuroniumot bolus dózisként alkalmazzák a mérsékelt blokk eléréséhez. A TOF 1 és 3 rándulás között marad. A PTC nem kerül beszámításra. A bénulás az érzéstelenítés teljes időtartama alatt folytatódik. A műtét végén a betegek 2 mg/kg sugammadexet kapnak, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.
Mérsékelt versus mély neuromuszkuláris blokk Nem eszközvizsgálat
Más nevek:
  • Megfordítás suggammadexszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti állapotok felmérése a mély és közepes NMB alatt robot hasi műtéten átesett betegeknél
Időkeret: Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig

A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti besorolási skála (Martini BJA 2014; 112:498) alapján értékelik az alábbiak szerint:

A skála 1-től 5-ig terjed, az 1-es a rendkívül rossz állapotokat, az 5-ös pedig a műtét optimális körülményeit írja le

Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PVI-változások értékelése a folyadékválasz előrejelzésére a robotsebészetben
Időkeret: A PVI-t 15 percenként és minden folyékony bólus után mérik. Folyékony bólust kell adni, ha a PVI > 12
A PVI változásait minden folyadékterhelés után mérik, és korrelálják a lökettérfogat változásával
A PVI-t 15 percenként és minden folyékony bólus után mérik. Folyékony bólust kell adni, ha a PVI > 12
A jó és optimális műtéti körülmények előfordulása elhízott és nem elhízott betegeknél, akik robotizált hasi műtéten esnek át
Időkeret: Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig

A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti besorolási skála fogja értékelni, és összehasonlítják az elhízott betegek és a nem elhízott betegek körében.

A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti besorolási skála (Martini BJA 2014; 112:498) alapján értékelik az alábbiak szerint:

A skála 1-től 5-ig terjed, az 1-es a rendkívül rossz állapotokat, az 5-ös pedig a műtét optimális körülményeit írja le

Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig
A posztoperatív fájdalom értékelése mély és mérsékelt NMB után robot hasi műtéten átesett betegeknél. Befolyásolja-e a neuromuszkuláris blokk (NMB) mélysége a posztoperatív fájdalmat?
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra a műtét után 1 óra, 6 óra a műtét után és a műtét utáni első nap

A posztoperatív fájdalmat vizuális fájdalom analóg skálával és a műtét utáni 24 órában használt hidromorfon mennyiségével mérik.

A fájdalomértékelést a „vizuális fájdalomanalóg skála” (VAS) segítségével fejezzük be. A VAS skála 1-től 100 mm-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, és a 100-as az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

A műtét utáni első 24 óra a műtét után 1 óra, 6 óra a műtét után és a műtét utáni első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel