- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591289
Befolyásolja-e a neuromuszkuláris blokád (NMB) mélysége az elhízott, robotsebészeti beavatkozáson áteső betegek műtéti körülményeit (NMB)
Befolyásolja-e a neuromuszkuláris blokád (NMB) mélysége a műtéti állapotokat és a posztoperatív fájdalmat elhízott betegeknél, akik robotsebészeti beavatkozáson esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
Az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg), fentanillal (1-2 µg/kg) és rokuroniummal (0,6 mg/kg) kell előidézni az intubáció megkönnyítése érdekében. Férfiaknál #8 endotracheális csövet, nőknél #7 endotracheális csövet helyeznek be a légcsőbe, és 22 cm-re rögzítik. Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A fájdalomcsillapítást fentanillal 1-2 µg/kg/h sebességgel vagy 0,5-2 µg/kg/perc remifentanillal biztosítjuk. Az érzéstelenítés a műtét befejezéséig folytatódik.
A betegeket vagy mély neuromuszkuláris blokádra (NMB) vagy mérsékelt NMB-re osztják be az alábbiak szerint.
Rocuroniumot kell beadni az NMB mély vagy mérsékelt NMB tartása érdekében a randomizációnak megfelelően.
Mély NMB: A Rocuroniumot folyamatos infúzióban adják be a mélyblokkokhoz. A négyes vonatot (TOF) 0 (nulla) értéken tartják, legalább egy poszttetanic számlálással (PTC). A betegek bénulása az érzéstelenítés alatt is folytatódik. A műtét végén a mélyblokkos betegek 4 mg/kg sugammadexet kapnak, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.
Mérsékelt NMB: A Rocuroniumot bólusként alkalmazzák a mérsékelt blokk eléréséhez. A TOF 1 és 3 rándulás között marad. A PTC nem kerül beszámításra. A bénulás az érzéstelenítés teljes időtartama alatt folytatódik. A műtét végén a betegek 2 mg/kg sugammadexet kapnak a mérsékelt NMB-ben, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.
Az NMB-t akceleromyográfiával értékelik (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd.). Silverton, Pretoria, Dél-Afrika)
A lélegeztetőgépet nyomásszabályozott üzemmódba állítják, és a betegeket 8 ml/kg légzési térfogatnak megfelelő légúti nyomással lélegeztetik, legfeljebb 35 H20 cm-es légúti nyomásig. A belélegzett oxigént 50% közelében tartják, de szükség esetén növelik, hogy a hemoglobin oxigéntelítettsége ≥95% legyen. A PEEP értéke 5 H20 cm. A légzésszám percenként 12 légzés lesz.
A betegek kisujjmandzsettával (ujjpletizmográfia) transzducerrel és folyamatos, valós idejű kardiovaszkuláris monitorral (Edwards, Life Science, Irvine, CA) kaphatnak artériás katétert (radiális artériát) a folyamatos valós idejű kardiovaszkuláris vizsgálathoz. monitorozás a klinikusok preferenciái alapján. Az artériás hullámforma folyamatosan rögzítésre kerül. Egy pulzoximétert (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) rögzítenek a páciens ugyanazon kezének mutatóujjához, és egy ágy melletti monitorhoz (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA) csatlakoztatják; az oximétert becsomagolják, hogy megakadályozzák a külső fény által okozott interferenciát. A perfúziós variabilitási index (PVI) kiszámítja a pletizmográfia hullámforma amplitúdójának légzési változásait (perfúziós index [PI]) a maximális és minimális PI-értékek felhasználásával egy adott időtartam alatt.
Az intraoperatív folyadékkezelést 2 ml/kg/h normosollal végezzük. A folyékony bólusokat a lökettérfogat-változás (SVV) alapján kell beadni. A Hetastarch-ot bolusban kell beadni, 250 ml-es lépésekben, legfeljebb 50 ml/kg-ig. A folyékony bólust 2 percen keresztül kell beadni. Az érzéstelenítés után hólyag (foley) katétert helyeznek be. Ez a hagyományos ápolás része, és pontosabb folyadékmennyiség-követést tesz lehetővé.
Ha a páciens Trendelenburg pozícióban van, és ha a mérés eredménye, hogy az SVV 10% felett marad, 2 percen keresztül 250 ml hetastarch folyékony bolust adnak be, és addig ismétlik, amíg az SVV 10% alá nem csökken.
A hasi CO2 befúvás során az intraabdominális nyomást 15 H2O cm-en tartják. A Trendelenburg pozíció 30° lesz, ami megfelel az OR táblázat maximális dőlésszögének.
A műtét után a betegek bilaterális keresztirányú hasi sík (TAP) blokkot kapnak ropivakainnal a posztoperatív területen. A betegek egy PCA pumpát kapnak hidromorfonnal a fájdalomcsillapításhoz. (Ez mind a szokásos gyakorlat).
Méretek:
A) Azok a mérések, amelyeket a páciens műtőbe történő behozatala után és az intraoperatív időszak során rögzítenek:
1. Hemodinamikai adatok; Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben, szívteljesítmény és szívindex liter/percben, lökettérfogat változás százalékban, pulzusnyomás változás százalékban, perfúziós index (szám 0,1-10, nincs egység), perfúziós variabilitási index százalék
Az adatok rögzítésének időpontjai a következők:
- A beteg műtőasztalra helyezése után, még ébren, egy percig fekve, de az indukció előtt.
- Intraoperatív, egy perccel az érzéstelenítés és intubálás után
- Intraoperatív, egy perccel a pneumoperitoneum kezdete után, mindössze egy trokár elhelyezésével
- Intraoperatív, egy perccel a páciens Trendelenburg pozícióba helyezése után, de a sebész megkezdése előtt
- Intraoperatív, 15 percenként a műtét során.
- Intraoperatív, amikor a sebész kijelenti, hogy a műtét befejeződött.
- Intraoperatív, a műtét befejezése után és egy perccel a Trendelenburg pozíció megfordítása után.
- Intraoperatív, amikor a beteg még a műtőasztalon van, egy perccel a hashártya leeresztése után.
- Intraoperatív; további mérések (a fent említettek szerint) rögzíthetők a műtét során bekövetkezett megfigyelt változások rögzítésére.
B) Az általános érzéstelenítés kiváltása után és az intraoperatív periódus alatt rögzítésre kerülő mérések a következőket tartalmazzák (ugyanazok az időpontok, mint a fentiek mínusz az első időpont):
2. Az NMB értékelése
C) A műtéti állapotok értékelésére 15 percenként 5 pontos sebészeti értékelési skálát használunk:
1. A sebészt és a sebészasszisztenst 15 percenként megkérdezik a műtéti állapotokról. A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti értékelési skála (Martini BJA 2014; 112:498) alapján értékelik.
- Rendkívül rossz körülmények: A sebész nem tud dolgozni köhögés miatt, vagy azért, mert nem tud látható laparoszkópos mezőt elérni az elégtelen izomrelaxáció miatt. További izomrelaxánsokat kell adni.
- Rossz állapotok: Látható laparoszkópos mező, de a sebészt súlyosan hátráltatja a nem megfelelő izomrelaxáció folyamatos izomösszehúzódásokkal és/vagy szövetkárosodás veszélyével járó mozgásokkal. További izomrelaxánsokat kell adni.
- Elfogadható feltételek: Széles látható laparoszkópos mező van, de rendszeresen előfordulnak izom-összehúzódások és/vagy mozgások, amelyek zavarják a sebész munkáját. További izomrelaxánsokra van szükség a károsodás megelőzése érdekében.
- Jó körülmények: Széles laparoszkópos munkaterület van szórványos izomösszehúzódásokkal és/vagy mozgásokkal. Nincs azonnali szükség további izomrelaxánsokra, hacsak nem félünk a romlástól.
- Optimális körülmények: Széles látható laparoszkópos munkaterület mozgás és összehúzódások nélkül. Nincs szükség további izomrelaxánsokra.
2. Intraoperatívan; Az intraabdominális nyomást (Hgmm) a műtét során 15 percenként rögzítjük. A rendszer rögzíti az áramlás mennyiségét és a teljes CO2 mennyiséget (literben).
3. Az alkar-ujjbegy hőmérsékleti gradienseket Mon-a-hőmérővel (Mallinckrodt Medical, Inc.) mérjük. St. Louis, MO) és eldobható Mon-a-therm hőelemek. Az érszűkület akkor észlelhető, ha az alkar-ujjbegy hőmérsékleti gradiens ≥ 00 Cº és PI < 1.
D) További értékelések:
- Intraoperatív; a sebészasszisztens minden hasi összehúzódási epizód(oka)t jelenteni fog a műtét során.
- A páciens Trendelenburg-pozíciójának mértékét intraoperatívan, szögvonalzóval mérjük.
- Az intraoperatívan, a műtét során kapott rokuronium mennyiségét rögzítjük.
Az alanyok demográfiai adatait a beleegyezés időpontjában gyűjtjük. Ez magában foglalja az életkort, a nemet, a súlyt kilogrammban, a magasságot centiméterben, a BMI-t kg/m2-ben, a derék-csípő arányt, a műtéti eljárást és a társbetegségeket.
E) Posztoperatív felmérések:
A fájdalomértékelést a „vizuális fájdalomanalóg skála” (VAS skála 1-től 100 mm-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) használatával fejezik be. Az értékeléseket a vizsgálati csoport egyik tagja végzi el. A pácienseket vizuális analóg skála segítségével kérdezik meg fájdalomszintjükről a következő időpontokban:
- alapvonal; a műtét előtti tartási területen
- Egy órával a PACU-ba való felvétel után, műtét után
- Hat órával a műtét után
- A műtét utáni első napon (másnap reggel) 06:00 és 1000 között
- A posztoperatív hidromorfon PCA-szükségletet a műtét utáni ELSŐ NAPig rögzítjük (a hidromorfon teljes mennyisége milligrammban mérve). A fájdalomértékelés 06:00 és 1000 óra között fejeződik be.
Minden egyéb fájdalomcsillapító (mentő) gyógyszer, amelyet a beteg kapott az „AM” posztoperatív értékelés időpontjáig, rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív nőgyógyászati vagy urológiai robotműtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
- A betegek hajlandóak és aláírják az IRB által jóváhagyott beleegyezést
- A betegek 18 éves vagy idősebbek lesznek
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Egyéb jelentős aritmia (alacsony fokú 3 vagy magasabb)
- Aorta regurgitációban szenvedő betegek
- Nem tud kapni vagy nem hajlandó a hidromorfont műtét utáni fájdalomcsillapításra használni (allergiás, rossz tapasztalatok a használattal kapcsolatban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mély NMB
Mély NMB: Beavatkozás: A Rocuroniumot folyamatos infúzióban adják be mélyblokkolás esetén.
A TOF értéke 0 (nulla) marad legalább egy PTC-vel.
A betegek bénulása az érzéstelenítés alatt is folytatódik.
A műtét végén a betegek 4 mg/kg sugammadexet kapnak, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.
|
Mérsékelt versus mély neuromuszkuláris blokk Nem eszközvizsgálat
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt NMB
Mérsékelt NMB: Beavatkozás: A Rocuroniumot bolus dózisként alkalmazzák a mérsékelt blokk eléréséhez.
A TOF 1 és 3 rándulás között marad.
A PTC nem kerül beszámításra.
A bénulás az érzéstelenítés teljes időtartama alatt folytatódik.
A műtét végén a betegek 2 mg/kg sugammadexet kapnak, és a páciens légcsövét a rutin extubációs kritériumok szerint extubálják.
|
Mérsékelt versus mély neuromuszkuláris blokk Nem eszközvizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti állapotok felmérése a mély és közepes NMB alatt robot hasi műtéten átesett betegeknél
Időkeret: Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig
|
A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti besorolási skála (Martini BJA 2014; 112:498) alapján értékelik az alábbiak szerint: A skála 1-től 5-ig terjed, az 1-es a rendkívül rossz állapotokat, az 5-ös pedig a műtét optimális körülményeit írja le |
Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVI-változások értékelése a folyadékválasz előrejelzésére a robotsebészetben
Időkeret: A PVI-t 15 percenként és minden folyékony bólus után mérik. Folyékony bólust kell adni, ha a PVI > 12
|
A PVI változásait minden folyadékterhelés után mérik, és korrelálják a lökettérfogat változásával
|
A PVI-t 15 percenként és minden folyékony bólus után mérik. Folyékony bólust kell adni, ha a PVI > 12
|
|
A jó és optimális műtéti körülmények előfordulása elhízott és nem elhízott betegeknél, akik robotizált hasi műtéten esnek át
Időkeret: Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig
|
A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti besorolási skála fogja értékelni, és összehasonlítják az elhízott betegek és a nem elhízott betegek körében. A műtéti állapotokat a Leiden sebészeti besorolási skála (Martini BJA 2014; 112:498) alapján értékelik az alábbiak szerint: A skála 1-től 5-ig terjed, az 1-es a rendkívül rossz állapotokat, az 5-ös pedig a műtét optimális körülményeit írja le |
Az adatokat 15 percenként jelentik az anesztézia beindításától kezdődően az általános érzéstelenítés végéig
|
|
A posztoperatív fájdalom értékelése mély és mérsékelt NMB után robot hasi műtéten átesett betegeknél. Befolyásolja-e a neuromuszkuláris blokk (NMB) mélysége a posztoperatív fájdalmat?
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra a műtét után 1 óra, 6 óra a műtét után és a műtét utáni első nap
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális fájdalom analóg skálával és a műtét utáni 24 órában használt hidromorfon mennyiségével mérik. A fájdalomértékelést a „vizuális fájdalomanalóg skála” (VAS) segítségével fejezzük be. A VAS skála 1-től 100 mm-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, és a 100-as az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
A műtét utáni első 24 óra a műtét után 1 óra, 6 óra a műtét után és a műtét utáni első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.1119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .