神经肌肉阻滞 (NMB) 的深度是否会影响接受机器人手术的肥胖患者的手术条件 (NMB)
神经肌肉阻滞 (NMB) 的深度是否会影响接受机器人手术的肥胖患者的手术条件和术后疼痛
研究概览
详细说明
学习程序:
异丙酚 (2 mg/kg)、芬太尼 (1-2 µg/kg) 和罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 将诱导麻醉以促进插管。 男性的 #8 气管插管和女性的 #7 气管插管将插入气管并固定在 22 厘米处。 将使用七氟醚维持麻醉,以将 BIS 值维持在 40 至 60 之间。 将使用 1-2 µg/kg/h 的芬太尼或 0.5-2 µg/kg/min 的瑞芬太尼提供镇痛。 麻醉将持续到手术完成。
患者将被随机分配至深度神经肌肉阻滞 (NMB) 或中度 NMB,如下所述。
根据随机化,将给予罗库溴铵以保持 NMB 深度或中度 NMB。
Deep NMB:罗库溴铵将作为深度阻滞的连续输注给药。 四列 (TOF) 将保持在 0(零),至少有一次强直后计数 (PTC)。 患者的麻痹状态将持续整个麻醉期。 手术结束时,深度阻滞患者将接受 4 mg/kg sugammadex,患者的气管将根据常规拔管标准拔管。
中度 NMB:罗库溴铵将用作推注剂量以实现中度阻滞。 TOF 将保持在 1 到 3 个抽搐之间。 PTC 不会被计算在内。 麻痹将在整个麻醉期间持续进行。 在手术结束时,患者将在中度 NMB 中接受 2 mg/kg 舒更葡糖,患者的气管将根据常规拔管标准拔管。
NMB 将通过加速度计(STIMPOD NMS410 周围神经刺激器,Xavant Technology (Pty) Ltd.)进行评估。 Silverton,比勒陀利亚,南非)
呼吸机将设置为压力控制模式,患者将使用相当于 8 mL/kg 潮气量的气道压力通气,最大气道压力为 35 cmH2O。 吸入氧将保持在 50% 左右,但如有必要将增加以维持血红蛋白氧饱和度≥95%。 PEEP 将设置为 5 cmH20。 呼吸频率为每分钟 12 次呼吸。
患者将有一个带有换能器和连续实时心血管监测器的小指套(手指体积描记术)(Edwards,Life Science,Irvine,CA)根据临床医生的偏好进行监测。 动脉波形将被连续记录。 将脉搏血氧计(LNOP Adt,Masimo Corp,Irvine,CA)连接到患者同一只手的食指,并连接到床边监护仪(Radical 7,Masimo Corp,Irvine,CA);血氧仪将被包裹起来以防止外界光线的干扰。 灌注变异性指数 (PVI) 使用给定时间段内的最大和最小 PI 值计算体积描记波形振幅(灌注指数 [PI])中的呼吸变化。
将使用 normosol 2 mL/kg/h 进行术中液体管理。 液体推注将按照每搏输出量变异 (SVV) 的指导进行。 Hetastarch 将以 250 mL 的增量推注给药,最大剂量为 50 mL/kg。 输液将在 2 分钟内完成。 麻醉诱导后将插入膀胱(福利)导管。 这是常规护理的一部分,可以更准确地跟踪液体体积。
一旦患者处于特伦德伦堡位置并且测量结果表明 SVV 保持在 10% 以上,将在 2 分钟内给予 250 mL 羟乙基淀粉的液体推注,并重复直到 SVV 降至 10% 以下。
在腹部 CO2 吹气期间,腹内压将保持在 15 cmH2O。 特伦德伦堡位置将为 30º,这对应于手术台的最大倾斜度。
术后,患者将在术后区域接受罗哌卡因双侧横腹平面 (TAP) 阻滞。 患者将接受带有氢吗啡酮的 PCA 泵来控制疼痛。(这是所有标准做法)。
测量:
A) 一旦患者被带到手术室和整个术中期间将被记录的测量值包括:
1.血流动力学数据;以毫米汞柱为单位的收缩压、舒张压和平均动脉压,以升/分钟为单位的心输出量和心脏指数,以百分比为单位的每搏输出量变化,以百分比为单位的脉压变化,灌注指数(0.1-10 的数字,无单位),以单位为单位的灌注变异指数百分
记录数据的时间点包括:
- 患者放在手术台上后,仍然清醒,平躺一分钟,但在诱导前。
- 术中,麻醉诱导和插管后一分钟
- 术中,气腹开始后 1 分钟,仅放置一个套管针
- 术中,在将患者置于特伦德伦堡体位后一分钟但在外科医生开始手术之前
- 术中,在手术过程中每 15 分钟一次。
- 术中,当外科医生宣布手术完成时。
- 术中、手术完成后和翻转特伦德伦堡位一分钟后。
- 术中,当患者仍在手术台上时,腹膜放气一分钟后。
- 术中;可以记录额外的测量值(如上所述)以捕获观察到的手术过程中发生的变化。
B) 在全身麻醉诱导后和整个术中期间将记录的测量值包括(与上述相同的时间点减去时间点一):
2. NMB 评估
C) 每 15 分钟将使用 5 点手术评分量表评估手术条件:
1. 每 15 分钟将询问外科医生和手术助理手术情况。 手术条件将通过莱顿手术评定量表 (Martini BJA 2014; 112:498) 进行评估。
- 条件极差:外科医生因咳嗽或肌肉松弛不充分而无法获得可见的腹腔镜视野而无法工作。 必须给予额外的肌肉松弛剂。
- 条件差:有一个可见的腹腔镜视野,但外科医生会因持续的肌肉收缩和/或运动导致组织损伤的危险而导致肌肉松弛不足,从而严重阻碍手术。 必须给予额外的肌肉松弛剂。
- 可接受的条件:有宽阔的可见腹腔镜视野,但肌肉收缩和/或运动经常发生,从而对外科医生的工作造成一些干扰。 需要额外的肌肉松弛剂来防止恶化。
- 条件好:腹腔镜工作范围广,有零星的肌肉收缩和/或运动。 除非担心恶化,否则不需要立即使用额外的肌肉松弛剂。
- 最佳条件:有一个宽阔的可见腹腔镜工作区域,没有任何运动或收缩。 不需要额外的肌肉松弛剂。
2. 术中;手术期间每 15 分钟记录一次腹内压 (mmHg)。 将记录流量和 CO2 总量(以升为单位)。
3.前臂-指尖温度梯度将通过Mon-a-温度计(Mallinckrodt Medical, Inc.)测量。 St. Louis, MO) 和一次性 Mon-a-therm 热电偶。 当前臂 - 指尖温度梯度 ≥ 00 Cº 且 PI < 1 时,将识别血管收缩。
D) 附加评估:
- 术中;手术助理将报告整个手术过程中的任何腹部收缩事件。
- 患者的特伦德伦堡位置的度数将在术中用角度尺测量。
- 将记录在手术过程中术中接受的罗库溴铵的量。
受试者的人口统计信息将在同意时收集。 这将包括年龄、性别、体重(千克)、身高(厘米)、BMI(kg/m^2)、腰臀比、手术程序和合并症。
E) 术后评估:
疼痛评估将使用“视觉疼痛模拟量表”(VAS 量表从 1 到 100 毫米,1 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛)完成。 评估将由研究小组成员完成。 在以下时间点,将通过视觉模拟量表询问患者的疼痛程度:
- 基线;在术前等待区
- 进入 PACU 后一小时,术后
- 术后六小时
- 术后第一天(第二天早上)在 0600 和 1000 之间
- 将记录术后氢吗啡酮 PCA 需求,直至术后第一天(氢吗啡酮总量以毫克计)。 疼痛评估将在 0600 到 1000 am 之间完成。
将记录患者在“AM”术后评估之前接受的所有其他疼痛管理(救援)药物。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在全身麻醉下进行择期机器人妇科或泌尿外科手术的患者。
- 患者愿意并签署 IRB 批准的同意书
- 患者将年满 18 岁
排除标准:
- 房颤患者
- 其他明显的心律失常(低度 3 级或更高)
- 主动脉瓣反流患者
- 无法接受或拒绝使用氢吗啡酮进行术后疼痛管理(过敏,之前使用体验不佳)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:深NMB
Deep NMB:干预:罗库溴铵将作为深度阻滞的持续输注。
TOF 将通过至少一个 PTC 保持在 0(零)。
患者的麻痹状态将持续整个麻醉期。
手术结束时,患者将接受 4 mg/kg sugammadex,患者的气管将根据常规拔管标准拔管。
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中度与深度神经肌肉阻滞 不是设备研究
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:中度 NMB
中度 NMB:干预:罗库溴铵将用作推注剂量以实现中度阻滞。
TOF 将保持在 1 到 3 个抽搐之间。
PTC 不会被计算在内。
麻痹将在整个麻醉期间持续进行。
手术结束时,患者将接受 2 mg/kg sugammadex,患者的气管将根据常规拔管标准拔管。
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中度与深度神经肌肉阻滞 不是设备研究
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受机器人腹部手术的患者在深度与中度 NMB 期间手术条件的评估
大体时间:从麻醉诱导后开始到全身麻醉结束,每 15 分钟报告一次数据
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手术条件将通过莱顿手术评定量表(Martini BJA 2014;112:498)进行评估,如下所示: 等级范围从 1 到 5,其中 1 表示极差条件,5 表示手术的最佳条件 |
从麻醉诱导后开始到全身麻醉结束,每 15 分钟报告一次数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PVI 变化以预测机器人手术中的液体反应性
大体时间:PVI 将每 15 分钟和任何液体推注后测量一次。当 PVI > 12 时,将给予液体推注
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PVI 变化将在每次液体挑战后测量,并与每搏输出量的变化相关联
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PVI 将每 15 分钟和任何液体推注后测量一次。当 PVI > 12 时,将给予液体推注
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接受机器人腹部手术的肥胖和非肥胖患者良好和最佳手术条件的发生率
大体时间:从麻醉诱导后开始到全身麻醉结束,每 15 分钟报告一次数据
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手术条件将通过莱顿手术评定量表进行评估,并将在肥胖患者与非肥胖患者中进行比较 手术条件将通过莱顿手术评定量表(Martini BJA 2014;112:498)进行评估,如下所示: 等级范围从 1 到 5,其中 1 表示极差条件,5 表示手术的最佳条件 |
从麻醉诱导后开始到全身麻醉结束,每 15 分钟报告一次数据
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机器人腹部手术患者深度与中度 NMB 术后疼痛的评估。神经肌肉阻滞 (NMB) 的深度会影响术后疼痛吗?
大体时间:术后第一个 24 小时时间点:术后 1 小时、术后 6 小时和术后第一天
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术后疼痛将通过视觉疼痛模拟量表和手术后 24 小时内使用的氢吗啡酮的量来测量。 疼痛评估将使用“视觉疼痛模拟量表”(VAS) 完成。 VAS 刻度范围从 1 到 100 毫米,1 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛 |
术后第一个 24 小时时间点:术后 1 小时、术后 6 小时和术后第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP、University of Louisville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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