- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591289
Påvirker dybden av nevromuskulær blokade (NMB) kirurgiske tilstander hos overvektige pasienter som gjennomgår robotkirurgi (NMB)
Påvirker dybden av nevromuskulær blokade (NMB) kirurgiske tilstander og postoperativ smerte hos overvektige pasienter som gjennomgår robotkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Anestesi vil bli indusert med propofol (2 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) for å lette intubasjonen. En endotrakealtube nr. 8 hos hanner og endotrakealtube nr. 7 hos kvinner settes inn i luftrøret og festes ved 22 cm. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil gis med fentanyl ved 1-2 µg/kg/t eller remifentanil 0,5-2 µg/kg/min. Anestesi vil fortsette til operasjonen er fullført.
Pasienter vil bli randomisert til enten dyp nevromuskulær blokade (NMB) eller moderat NMB som beskrevet nedenfor.
Rocuronium vil bli administrert for å holde NMB dyp eller moderat NMB i henhold til randomiseringen.
Dyp NMB: Rocuronium gis som en kontinuerlig infusjon for dyp blokkering. Tog på fire (TOF) vil opprettholdes på 0 (null) med minst én post-tetanisk telling (PTC). Pasientenes lammelser vil fortsette gjennom anestesiperioden. Ved slutten av operasjonen vil pasienter med dyp blokkering få 4 mg/kg sugammadex, og pasientens luftrør vil bli ekstubert i henhold til rutinemessige ekstuberingskriterier.
Moderat NMB: Rocuronium vil bli brukt som bolusdoser for å oppnå en moderat blokkering. TOF vil opprettholdes mellom 1 til 3 rykninger. PTC vil ikke telles. Lammelser vil fortsette gjennom hele anestesiperioden. Ved slutten av operasjonen vil pasientene få 2 mg/kg sugammadex i moderat NMB og pasientens luftrør ekstuberes i henhold til rutinemessige ekstubasjonskriterier.
NMB vil bli vurdert ved akseleromyografi (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd. Silverton, Pretoria, Sør-Afrika)
Ventilatoren vil settes i trykkkontrollert modus og pasienter vil bli ventilert med et luftveistrykk tilsvarende et tidalvolum på 8 mL/kg opp til et maksimalt luftveistrykk på 35 cmH20. Inspirert oksygen vil bli holdt nær 50 %, men vil økes om nødvendig for å opprettholde en hemoglobin oksygenmetning ≥95 %. PEEP vil bli satt til 5 cmH20. Respirasjonsfrekvensen vil være 12 pust per minutt.
Pasienten vil ha en liten fingermansjett (fingerpletysmografi) med en transduser og kontinuerlig sanntids kardiovaskulær monitor (Edwards, Life Science, Irvine, CA) Pasienten kan også motta et arterielt kateter (radial arterie) for kontinuerlig sanntids kardiovaskulær overvåking basert på klinikernes preferanser. Arteriell bølgeform vil bli registrert kontinuerlig. Et pulsoksymeter (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) vil festes til pekefingeren på pasientens samme hånd og kobles til en nattbordsmonitor (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA); oksymeteret vil pakkes inn for å forhindre forstyrrelser fra lys utenfor. Perfusjonsvariabilitetsindeks (PVI) beregner respirasjonsvariasjonene i pletysmografibølgeformamplituden (Perfusjonsindeks [PI]) ved å bruke maksimale og laveste PI-verdier over en gitt tidsperiode.
Intraoperativ væskebehandling vil bli utført med normosol 2 mL/kg/t. Væskebolus vil bli gitt som veiledet av slagvolumvariasjon (SVV). Hetastarch vil bli gitt som en bolus i trinn på 250 ml til maksimalt 50 ml/kg. Væskebolusen gis over 2 minutter. Et blære (foley) kateter vil bli satt inn etter induksjon av anestesi. Dette er en del av konvensjonell pleie og muliggjør mer nøyaktig væskevolumsporing.
Når pasienten er i Trendelenburg-posisjon og skulle en måling gi at SVV holder seg over 10 %, vil en væskebolus på 250 mL hetastarch gis over 2 minutter og gjentas til SVV faller under 10 %.
Under abdominal CO2 insufflasjon vil det intraabdominale trykket holdes på 15 cmH2O. Trendelenburg-posisjonen vil være 30º, som tilsvarer den maksimale helningen til OR-bordet.
Postoperativt vil pasienter få en bilateral transversal abdominal plane (TAP) blokk med ropivakain i det postoperative området. Pasienter vil motta en PCA-pumpe med hydromorfon for smertebehandling.(Dette er standard praksis).
Målinger:
A) Målinger som vil bli registrert når pasienten er brakt inn på operasjonsrommet og gjennom den intraoperative perioden inkluderer:
1. Hemodynamiske data; Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg, hjerteeffekt og hjerteindeks i liter per minutt, slagvolumvariasjon i prosent, pulstrykkvariasjon i prosent, perfusjonsindeks (tall fra 0,1-10, ingen enheter), perfusjonsvariasjonsindeks i prosent
Tidspunkter dataene vil bli registrert inkluderer:
- Etter at pasienten er plassert på operasjonsbordet, mens den fortsatt er våken, ligger flat i ett minutt, men før induksjon.
- Intraoperativt, ett minutt etter induksjon av anestesi og intubasjon
- Intraoperativt, ett minutt etter initiering av pneumoperitoneum, med kun én trokar plassert
- Intraoperativt, ett minutt etter posisjonering av pasienten i Trendelenburg-stilling, men før kirurgen begynner
- Intraoperativt, hvert 15. minutt under det kirurgiske inngrepet.
- Intraoperativt, når kirurgen sier at operasjonen er fullført.
- Intraoperativt, etter fullført operasjon og ett minutt etter reversering av Trendelenburg-posisjon.
- Intraoperativt, mens pasienten fortsatt ligger på operasjonsbordet, ett minutt etter deflasjon av bukhinnen.
- Intraoperativt; ytterligere målinger (som henvist til ovenfor) kan registreres for å fange opp observerte endringer som skjedde under operasjonen.
B) Målinger som vil bli registrert etter at generell anestesi har blitt indusert og gjennom den intraoperative perioden inkluderer (samme tidspunkt som ovenfor minus tidspunkt én):
2. Vurdering av NMB
C) En 5-punkts kirurgisk vurderingsskala vil bli brukt for å vurdere kirurgiske tilstander hvert 15. minutt:
1. Kirurgen og den kirurgiske assistenten vil bli spurt om kirurgiske forhold hvert 15. minutt. Kirurgiske forhold vil bli vurdert etter Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini BJA 2014; 112:498).
- Ekstremt dårlige forhold: Kirurgen er ute av stand til å jobbe på grunn av hoste eller på grunn av manglende evne til å oppnå et synlig laparoskopisk felt på grunn av utilstrekkelig muskelavslapping. Ytterligere muskelavslappende midler må gis.
- Dårlige forhold: Det er et synlig laparoskopisk felt, men kirurgen er alvorlig hemmet av utilstrekkelig muskelavslapping med kontinuerlige muskelsammentrekninger og/eller bevegelser med fare for vevsskade. Ytterligere muskelavslappende midler må gis.
- Akseptable forhold: Det er et bredt synlig laparoskopisk felt, men muskelsammentrekninger og/eller bevegelser forekommer regelmessig som forårsaker noen forstyrrelser i kirurgens arbeid. Det er behov for ekstra muskelavslappende midler for å forhindre forverring.
- Gode forhold: Det er et bredt laparoskopisk arbeidsfelt med sporadiske muskelsammentrekninger og/eller bevegelser. Det er ikke umiddelbart behov for ekstra muskelavslappende midler med mindre det er frykt for forverring.
- Optimale forhold: Det er et bredt synlig laparoskopisk arbeidsfelt uten bevegelser eller sammentrekninger. Det er ikke behov for ekstra muskelavslappende midler.
2. Intraoperativt; Det intraabdominale trykket (mmHg) vil bli registrert hvert 15. minutt under operasjonen. Mengden strømning og den totale mengden CO2 (i liter) vil bli registrert.
3. Underarm - fingertupp temperaturgradienter vil bli målt med Mon-a-termometer (Mallinckrodt Medical, Inc. St. Louis, MO) og engangs Mon-a-therm termoelementer. Vasokonstriksjon vil bli identifisert når temperaturgradienten under arm og fingertupp er ≥ 00 Cº og PI < 1.
D) Ytterligere vurderinger:
- Intraoperativt; den kirurgiske assistenten vil rapportere enhver episode(r) med abdominale sammentrekninger gjennom operasjonen.
- Graden av pasientenes Trendelenburg-posisjon vil bli målt intraoperativt med en vinkellinjal.
- Mengden rokuronium som mottas intraoperativt i løpet av operasjonen, vil bli registrert.
Demografisk informasjon om emner vil bli samlet inn på tidspunktet for samtykke. Dette vil inkludere alder, kjønn, vekt i kilo, høyde i centimeter, BMI i kg/m^2, midje-til hofte-forhold, kirurgisk inngrep og komorbiditeter.
E) Postoperative vurderinger:
Smertevurderinger vil bli fullført ved bruk av "visuell smerteanalogskala" (VAS-skala fra 1 til 100 mm, med 1 som betyr ingen smerte i det hele tatt til 100 vurdert som den verste smerten man kan tenke seg). Vurderinger vil bli fullført av et studieteammedlem. Pasienter vil bli spurt om smertenivået ved hjelp av visuell analog skala på følgende tidspunkt:
- Grunnlinje; i preoperativt holdeområde
- En time etter innleggelse til PACU, postoperativt
- Seks timer postoperativt
- Postoperativ dag én (neste morgen) mellom 0600 og 1000
- Postoperativ hydromorfon PCA-behov vil bli registrert frem til postoperativ DAG ÉN (Total mengde hydromorfon målt i milligram totalt). Smertevurdering vil bli gjennomført mellom 0600 og 1000.
Alle andre smertebehandlingsmedisiner (rednings-) pasienten mottok frem til tidspunktet for "AM" postoperativ vurdering vil bli registrert.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv robotgynekologisk eller urologisk kirurgi under generell anestesi.
- Pasienter er villige og signerer et IRB-godkjent samtykke
- Pasientene vil være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer
- Annen signifikant arytmi (lav grad 3 eller høyere)
- Pasienter med aorta regurgitasjon
- Kan ikke motta eller nekter å bruke hydromorfon for smertebehandling postoperativt (allergisk, dårlig erfaring tidligere med bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyp NMB
Dyp NMB: Intervensjon: Rocuronium gis som en kontinuerlig infusjon for dyp blokkering.
TOF vil opprettholdes på 0 (null) med minst én PTC.
Pasientenes lammelser vil fortsette gjennom anestesiperioden.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene få 4 mg/kg sugammadex og pasientens luftrør vil bli ekstuberet i henhold til rutinemessige ekstubasjonskriterier.
|
Moderat versus dyp nevromuskulær blokkering Ikke en enhetsstudie
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat NMB
Moderat NMB: Intervensjon: Rocuronium vil bli brukt som bolusdoser for å oppnå en moderat blokkering.
TOF vil opprettholdes mellom 1 til 3 rykninger.
PTC vil ikke telles.
Lammelser vil fortsette gjennom hele anestesiperioden.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene få 2 mg/kg sugammadex og pasientens luftrør ekstuberes i henhold til rutinemessige ekstubasjonskriterier.
|
Moderat versus dyp nevromuskulær blokkering Ikke en enhetsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av kirurgiske forhold under dyp versus moderat NMB hos pasienter som gjennomgår robotabdominal kirurgi
Tidsramme: data vil bli rapportert hvert 15. minutt med start etter induksjon av anestesi til slutten av generell anestesi
|
Kirurgiske forhold vil bli vurdert av Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini BJA 2014; 112:498) som følger: Skalaen varierer fra 1 til 5, hvor 1 beskriver ekstremt dårlige forhold og 5 beskriver optimale forhold for operasjon |
data vil bli rapportert hvert 15. minutt med start etter induksjon av anestesi til slutten av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av PVI-endringer for å forutsi væskerespons i robotkirurgi
Tidsramme: PVI vil bli målt hvert 15. minutt og etter eventuell væskebolus. Væskebolus vil bli gitt når PVI er > 12
|
PVI-endringer vil bli målt etter hver væskeutfordring og korrelert med en endring i slagvolum
|
PVI vil bli målt hvert 15. minutt og etter eventuell væskebolus. Væskebolus vil bli gitt når PVI er > 12
|
Forekomst av gode og optimale kirurgiske forhold hos overvektige og ikke-overvektige pasienter som gjennomgår robotabdominalkirurgi
Tidsramme: Data vil bli rapportert hvert 15. minutt med start etter induksjon av anestesi til slutten av generell anestesi
|
Kirurgiske tilstander vil bli vurdert av Leiden kirurgiske vurderingsskala og vil bli sammenlignet hos overvektige pasienter versus ikke-overvektige pasienter Kirurgiske forhold vil bli vurdert av Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini BJA 2014; 112:498) som følger: Skalaen varierer fra 1 til 5, hvor 1 beskriver ekstremt dårlige forhold og 5 beskriver optimale forhold for operasjon |
Data vil bli rapportert hvert 15. minutt med start etter induksjon av anestesi til slutten av generell anestesi
|
Vurdering av postoperativ smerte etter dyp versus moderat NMB hos pasienter som gjennomgår robotabdominal kirurgi. Påvirker dybden av nevromuskulær blokkering (NMB) postoperativ smerte?
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt på tidspunktene 1 time, 6 timer etter operasjonen og postoperativ dag én
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved visuell smerte analog skala og ved mengden hydromorfon brukt i 24 timer etter operasjonen. Smertevurderinger vil bli gjennomført ved bruk av "visuell smerteanalogskala" (VAS). VAS-skalaen varierer fra 1 til 100 mm, med 1 som betyr ingen smerte i det hele tatt til 100 vurdert som den verste smerten man kan tenke seg |
Første 24 timer postoperativt på tidspunktene 1 time, 6 timer etter operasjonen og postoperativ dag én
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.1119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NMB med rokuroniumbromid
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonLumbal ryggradssykdomKorea, Republikken
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Stony Brook UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtEndometriose | Kolecystitt | Kronisk nyre sykdom | Prostatakreft | Livmorprolaps | Tarmobstruksjon | FibroiderForente stater
-
Asan Medical CenterFullført
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåNerveblokk | Kirurgiske tilstander