- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591289
Påvirker dybden af neuromuskulær blokade (NMB) kirurgiske tilstande hos overvægtige patienter, der gennemgår robotkirurgi (NMB)
Påvirker dybden af neuromuskulær blokade (NMB) kirurgiske tilstande og postoperative smerter hos overvægtige patienter, der gennemgår robotkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
Anæstesi vil blive induceret med propofol (2 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) for at lette intubationen. En #8 endotracheal tube hos mænd og #7 endotracheal tube hos kvinder vil blive indsat i luftrøret og sikret ved 22 cm. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran for at opretholde BIS-værdien mellem 40 og 60. Analgesi vil blive forsynet med fentanyl ved 1-2 µg/kg/time eller remifentanil 0,5-2 µg/kg/min. Anæstesi vil fortsætte, indtil operationen er afsluttet.
Patienter vil blive randomiseret til enten dyb neuromuskulær blokade (NMB) eller moderat NMB som beskrevet nedenfor.
Rocuronium vil blive administreret for at holde NMB dyb eller moderat NMB i henhold til randomiseringen.
Dyb NMB: Rocuronium vil blive givet som en kontinuerlig infusion for dyb blokering. Tog på fire (TOF) vil blive holdt på 0 (nul) med mindst én post-tetanisk tælling (PTC). Patienternes lammelser vil blive fortsat gennem anæstesiperioden. Ved afslutningen af operationen vil patienter med dyb blokering modtage 4 mg/kg sugammadex, og patientens luftrør vil blive ekstuberet i henhold til rutinemæssige ekstubationskriterier.
Moderat NMB: Rocuronium vil blive brugt som bolusdoser for at opnå en moderat blokering. TOF vil blive opretholdt mellem 1 til 3 trækninger. PTC tælles ikke med. Lammelser vil blive fortsat gennem hele anæstesiperioden. Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage 2 mg/kg sugammadex i den moderate NMB, og patientens luftrør vil blive ekstuberet i henhold til rutinemæssige ekstubationskriterier.
NMB vil blive vurderet ved acceleromyografi (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd. Silverton, Pretoria, Sydafrika)
Ventilatoren indstilles til trykstyret tilstand, og patienterne ventileres med et luftvejstryk svarende til et tidalvolumen på 8 mL/kg op til et maksimalt luftvejstryk på 35 cmH20. Inspireret ilt vil blive holdt tæt på 50 %, men vil blive øget om nødvendigt for at opretholde en hæmoglobin iltmætning ≥95 %. PEEP vil blive sat til 5 cmH20. Respirationsfrekvensen vil være 12 vejrtrækninger i minuttet.
Patienternes vil have en lille fingermanchet (fingerplethysmografi) med en transducer og en kontinuerlig real-time kardiovaskulær monitor (Edwards, Life Science, Irvine, CA). Patienten kan også modtage et arterielt kateter (radial arterie) til kontinuerlig real-time kardiovaskulær monitorering baseret på klinikernes præferencer. Arteriel bølgeform vil blive registreret kontinuerligt. Et pulsoximeter (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) vil blive fastgjort til pegefingeren på patientens samme hånd og forbundet til en sengebordsmonitor (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA); oximeteret vil blive pakket ind for at forhindre interferens fra lys udefra. Perfusionsvariabilitetsindeks (PVI) beregner de respiratoriske variationer i plethysmografibølgeformens amplitude (Perfusionsindeks [PI]) ved hjælp af de maksimale og minimale PI-værdier over en given tidsperiode.
Intraoperativ væskebehandling vil blive udført med normosol 2 mL/kg/time. Væskebolus vil blive givet som styret af slagvolumenvariation (SVV). Hetastarch vil blive givet som en bolus i intervaller på 250 ml til et maksimum på 50 ml/kg. Væskebolus vil blive givet over 2 minutter. Et blære (foley) kateter vil blive indsat efter induktion af anæstesi. Dette er en del af konventionel pleje og giver mulighed for mere nøjagtig væskevolumensporing.
Når patienten er i Trendelenburg-position, og hvis en måling viser, at SVV forbliver over 10 %, vil en væskebolus på 250 ml hetastarch blive givet over 2 minutter og gentaget, indtil SVV falder til under 10 %.
Under abdominal CO2-insufflation vil det intraabdominale tryk blive holdt på 15 cmH2O. Trendelenburg-positionen vil være 30º, hvilket svarer til OR-bordets maksimale hældning.
Postoperativt vil patienter modtage en bilateral transversal abdominal plane (TAP) blok med ropivacain i det postoperative område. Patienterne vil modtage en PCA-pumpe med hydromorfon til smertebehandling.(Dette er alt sammen standardpraksis).
Mål:
A) Målinger, der vil blive registreret, når patienten er bragt ind på operationsstuen og gennem hele den intraoperative periode omfatter:
1. Hæmodynamiske data; Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk i mmHg, hjerteoutput og hjerteindeks i liter pr. minut, slagvolumenvariation i procent, pulstryksvariation i procent, perfusionsindeks (tal fra 0,1-10, ingen enheder), perfusionsvariationsindeks i procent
Tidspunkter for dataene vil blive registreret omfatter:
- Efter patientens placering på operationsbordet, mens de stadig er vågne, liggende fladt i et minut, men før induktion.
- Intraoperativt, et minut efter induktion af anæstesi og intubation
- Intraoperativt, et minut efter påbegyndelse af pneumoperitoneum, med kun en trokar placeret
- Intraoperativt, et minut efter at have placeret patienten i Trendelenburg-position, men før kirurgen begynder
- Intraoperativt, hvert 15. minut under det kirurgiske indgreb.
- Intraoperativt, når kirurgen siger, at operationen er afsluttet.
- Intraoperativt, efter afsluttet operation og et minut efter vending af Trendelenburg-position.
- Intraoperativt, mens patienten stadig ligger på operationsbordet, et minut efter deflation af bughinden.
- Intraoperativt; yderligere målinger (som nævnt ovenfor) kan registreres for at fange observerede ændringer, der opstod under operationen.
B) Målinger, der vil blive registreret, efter at generel anæstesi er blevet induceret og i hele den intraoperative periode omfatter (samme tidspunkter som ovenfor minus tidspunkt et):
2. Vurdering af NMB
C) En 5-punkts kirurgisk vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere kirurgiske tilstande hvert 15. minut:
1. Kirurgen og den kirurgiske assistent vil blive spurgt om kirurgiske forhold hvert 15. minut. Kirurgiske tilstande vil blive vurderet af Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini BJA 2014; 112:498).
- Ekstremt dårlige forhold: Kirurgen er ude af stand til at arbejde på grund af hoste eller på grund af manglende evne til at opnå et synligt laparoskopisk felt på grund af utilstrækkelig muskelafspænding. Yderligere muskelafslappende midler skal gives.
- Dårlige forhold: Der er et synligt laparoskopisk felt, men kirurgen er alvorligt hæmmet af utilstrækkelig muskelafspænding med kontinuerlige muskelsammentrækninger og/eller bevægelser med fare for vævsskade. Yderligere muskelafslappende midler skal gives.
- Acceptable forhold: Der er et bredt synligt laparoskopisk felt, men muskelsammentrækninger og/eller bevægelser forekommer regelmæssigt, hvilket forårsager en vis forstyrrelse af kirurgens arbejde. Der er behov for yderligere muskelafslappende midler for at forhindre forringelse.
- Gode forhold: Der er et bredt laparoskopisk arbejdsfelt med sporadiske muskelsammentrækninger og/eller bevægelser. Der er ikke umiddelbart behov for yderligere muskelafslappende midler, medmindre der er frygt for forringelse.
- Optimale forhold: Der er et bredt synligt laparoskopisk arbejdsfelt uden bevægelse eller sammentrækninger. Der er ikke behov for yderligere muskelafslappende midler.
2. Intraoperativt; De intraabdominale tryk (mmHg) vil blive registreret hvert 15. minut under operationen. Mængden af flow og den samlede mængde CO2 (i liter) vil blive registreret.
3. Underarm - fingerspids temperaturgradienter vil blive målt med Mon-a-termometer (Mallinckrodt Medical, Inc. St. Louis, MO) og engangs Mon-a-therm termoelementer. Vasokonstriktion vil blive identificeret, når underarm - fingerspids temperaturgradient er ≥ 00 Cº og PI < 1.
D) Yderligere vurderinger:
- Intraoperativt; den kirurgiske assistent vil rapportere enhver episode(r) af mavesammentrækninger under hele operationen.
- Graden af patienternes Trendelenburg-stilling vil blive målt intraoperativt med en vinkellineal.
- Mængden af rocuronium modtaget intraoperativt i løbet af operationen vil blive registreret.
Demografiske oplysninger om emner vil blive indsamlet på tidspunktet for samtykke. Dette vil omfatte alder, køn, vægt i kilogram, højde i centimeter, BMI i kg/m^2, talje-til hofte-forhold, kirurgisk indgreb og følgesygdomme.
E) Postoperative vurderinger:
Smertevurderinger vil blive afsluttet ved hjælp af den "visuelle smerteanaloge skala" (VAS-skala fra 1 til 100 mm, hvor 1 betyder slet ingen smerte til 100 vurderet som den værst tænkelige smerte). Bedømmelser vil blive gennemført af et studieteammedlem. Patienterne vil blive spurgt om deres smerteniveau på visuel analog skala på følgende tidspunkter:
- Baseline; i præoperativt opholdsområde
- En time efter indlæggelse på PACU, postoperativt
- Seks timer postoperativt
- Post-operativ dag ét (næste morgen) mellem 0600 og 1000
- Postoperativ hydromorfon PCA-krav vil blive registreret indtil den postoperative DAG ET (samlet mængde hydromorfon målt i milligram i alt). Smertevurdering vil blive afsluttet mellem 0600 og 1000 am.
Al anden smertebehandling (rednings-) medicin, som patienten modtog op til tidspunktet for "AM" postoperativ vurdering, vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv robotgynækologisk eller urologisk kirurgi under generel anæstesi.
- Patienterne er villige og underskriver et IRB godkendt samtykke
- Patienterne vil være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren
- Anden signifikant arytmi (lav grad 3 eller højere)
- Patienter med aorta regurgitation
- Ude af stand til at modtage eller nægter at bruge hydromorfon til smertebehandling postoperativt (allergisk, dårlig erfaring tidligere med brug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyb NMB
Dyb NMB: Intervention: Rocuronium vil blive givet som en kontinuerlig infusion for dyb blokering.
TOF vil blive opretholdt på 0 (nul) med mindst én PTC.
Patienternes lammelser vil blive fortsat gennem anæstesiperioden.
Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage 4 mg/kg sugammadex, og patientens luftrør vil blive ekstuberet i henhold til rutinemæssige ekstubationskriterier.
|
Moderat versus dyb neuromuskulær blokering Ikke en enhedsundersøgelse
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat NMB
Moderat NMB: Intervention: Rocuronium vil blive brugt som bolusdoser for at opnå en moderat blokering.
TOF vil blive opretholdt mellem 1 til 3 trækninger.
PTC tælles ikke med.
Lammelser vil blive fortsat gennem hele anæstesiperioden.
Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage 2 mg/kg sugammadex, og patientens luftrør vil blive ekstuberet i henhold til rutinemæssige ekstubationskriterier.
|
Moderat versus dyb neuromuskulær blokering Ikke en enhedsundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kirurgiske tilstande under dyb versus moderat NMB hos patienter, der gennemgår robotabdominalkirurgi
Tidsramme: data vil blive rapporteret hvert 15. minut efter induktion efter anæstesi indtil afslutningen af generel anæstesi
|
Kirurgiske tilstande vil blive vurderet af Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini BJA 2014; 112:498) som følger: Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 beskriver ekstremt dårlige forhold og 5 beskriver optimale forhold for operation |
data vil blive rapporteret hvert 15. minut efter induktion efter anæstesi indtil afslutningen af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af PVI-ændringer for at forudsige væskerespons i robotkirurgi
Tidsramme: PVI vil blive målt hvert 15. minut og efter enhver væskebolus. Væskebolus vil blive givet, når PVI er > 12
|
PVI-ændringer vil blive målt efter hver væskepåvirkning og korreleret med en ændring i slagvolumen
|
PVI vil blive målt hvert 15. minut og efter enhver væskebolus. Væskebolus vil blive givet, når PVI er > 12
|
|
Forekomst af gode og optimale kirurgiske forhold hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter, der gennemgår robotabdominalkirurgi
Tidsramme: Data vil blive rapporteret hvert 15. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af generel anæstesi
|
Kirurgiske tilstande vil blive vurderet af Leiden kirurgiske vurderingsskala og vil blive sammenlignet hos overvægtige patienter versus ikke-overvægtige patienter Kirurgiske tilstande vil blive vurderet af Leiden kirurgiske vurderingsskala (Martini BJA 2014; 112:498) som følger: Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 beskriver ekstremt dårlige forhold og 5 beskriver optimale forhold for operation |
Data vil blive rapporteret hvert 15. minut efter induktion af anæstesi indtil slutningen af generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperativ smerte efter dyb versus moderat NMB hos patienter, der gennemgår robotabdominal operation. Påvirker dybden af neuromuskulær blokering (NMB) postoperativ smerte?
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt på tidspunkterne 1 time, 6 timer efter operationen og postoperativ dag et
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved visuel smerte analog skala og ved mængden af hydromorfon brugt i 24 timer efter operationen. Smertevurderinger vil blive gennemført ved hjælp af "visuel smerteanalogskala" (VAS). VAS-skalaen går fra 1 til 100 mm, hvor 1 betyder slet ingen smerte til 100 vurderet som den værst tænkelige smerte |
Første 24 timer postoperativt på tidspunkterne 1 time, 6 timer efter operationen og postoperativ dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.1119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NMB med rocuroniumbromid
-
Korea University Guro HospitalAfsluttetLændehvirvelsøjlens sygdomKorea, Republikken
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
Asan Medical CenterAfsluttetNeuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Tamas Vegh, MDAktiv, ikke rekrutterendeResterende neuromuskulær blokering | Neuromuskulære blokerende midler | Tilbageførsel af neuromuskulær blokadeUngarn
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetNeuromuskulær blokade
-
Stony Brook UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEndometriose | Kolecystitis | Kronisk nyresygdom | Prostatakræft | Uterin prolaps | Tarmobstruktion | FibromerForenede Stater
-
Tamas Vegh, MDIkke rekrutterer endnuResterende neuromuskulær blokering | Neuromuskulære blokerende midler | Tilbageførsel af neuromuskulær blokadeUngarn
-
NYU Langone HealthAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuNerveblok | Kirurgiske tilstande