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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03591289
신경근 차단 깊이(NMB)가 로봇 수술을 받는 비만 환자의 수술 상태에 영향을 줍니까? (NMB)
신경근 차단 깊이(NMB)가 로봇 수술을 받는 비만 환자의 수술 상태 및 수술 후 통증에 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴(2 mg/kg), 펜타닐(1-2 μg/kg) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)으로 마취를 유도합니다. 남성의 경우 #8 기관내관과 여성의 경우 #7 기관내관을 기관에 삽입하고 22cm 위치에 고정합니다. BIS 값을 40에서 60 사이로 유지하기 위해 sevoflurane으로 마취를 유지합니다. 진통제는 펜타닐 1-2μg/kg/h 또는 레미펜타닐 0.5-2μg/kg/분으로 제공됩니다. 마취는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
환자는 아래에 설명된 대로 심부 신경근 차단(NMB) 또는 중등도 NMB로 무작위 배정됩니다.
Rocuronium은 무작위화에 따라 NMB를 깊게 또는 중간 NMB로 유지하기 위해 관리됩니다.
Deep NMB: Rocuronium은 깊은 차단을 위해 지속적으로 주입됩니다. TOF(Train of Four)는 적어도 하나의 PTC(post-tetanic count)와 함께 0(영)으로 유지됩니다. 환자의 마비는 마취 기간 동안 계속됩니다. 수술 종료 시 심부 차단 환자는 4mg/kg의 슈가마덱스를 투여받게 되며 일상적인 발관 기준에 따라 환자의 기관을 발관합니다.
중등도 NMB: Rocuronium은 중등도 차단을 달성하기 위해 볼루스 용량으로 사용됩니다. TOF는 1~3 트위치 사이에서 유지됩니다. PTC는 계산되지 않습니다. 마비는 마취 기간 내내 계속됩니다. 수술 종료 시 환자는 중등도 NMB에서 2 mg/kg sugammadex를 투여받게 되며 환자의 기관은 일상적인 발관 기준에 따라 발관됩니다.
NMB는 가속근조영술(STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd.)에 의해 평가됩니다. 실버턴, 프리토리아, 남아프리카)
인공호흡기는 압력 제어 모드로 설정되고 환자는 최대 기도압 35cmH20까지 일회 호흡량 8mL/kg에 해당하는 기도압으로 인공호흡됩니다. 영감 산소는 50% 가까이 유지되지만 헤모글로빈 산소 포화도를 ≥95%로 유지하기 위해 필요한 경우 증가합니다. PEEP는 5cmH20으로 설정됩니다. 호흡률은 분당 12회입니다.
환자는 변환기와 지속적인 실시간 심혈관 모니터(Edwards, Life Science, Irvine, CA)가 있는 작은 손가락 커프(손가락 체적 측정법)를 갖게 됩니다. 환자는 지속적인 실시간 심혈관 모니터링을 위해 동맥 카테터(요골 동맥)를 받을 수도 있습니다 임상의의 선호도에 따른 모니터링. 동맥 파형은 지속적으로 기록됩니다. 산소 포화도 측정기(LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA)를 환자의 같은 손 검지에 부착하고 병상 모니터(Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA)에 연결합니다. 산소 농도계는 외부 빛의 간섭을 방지하기 위해 포장됩니다. 관류 가변성 지수(PVI)는 주어진 기간 동안 최대 및 최소 PI 값을 사용하여 혈량 측정법 파형 진폭(관류 지수[PI])의 호흡 변화를 계산합니다.
수술 중 수액 관리는 normosol 2mL/kg/h로 수행됩니다. 수액 볼루스는 박출량 변화(SVV)에 따라 제공됩니다. Hetastarch는 최대 50mL/kg까지 250mL 증분의 볼루스로 제공됩니다. 유체 볼루스는 2분에 걸쳐 제공됩니다. 마취 유도 후 방광(폴리) 카테터를 삽입합니다. 이것은 기존 치료의 일부이며 보다 정확한 체액량 추적을 허용합니다.
일단 환자가 Trendelenburg 위치에 있고 SVV가 10% 이상으로 유지되는 측정 수율이 있어야 합니다. 헤타스타크 250mL의 액체 덩어리를 2분에 걸쳐 제공하고 SVV가 10% 미만으로 떨어질 때까지 반복합니다.
복부 CO2 주입 동안 복강 내압은 15cmH2O로 유지됩니다. Trendelenburg 위치는 OR 테이블의 최대 기울기에 해당하는 30º입니다.
수술 후 환자는 수술 후 영역에서 ropivacaine으로 양측 횡복부 평면(TAP) 블록을 받게 됩니다. 환자는 통증 관리를 위해 하이드로모르폰이 포함된 PCA 펌프를 받게 됩니다(이것은 모두 표준 관행입니다).
측정:
A) 환자가 수술실로 옮겨진 후 수술 중 전체 기간 동안 기록되는 측정은 다음과 같습니다.
1. 혈역학적 데이터 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압(mmHg), 심박출량 및 심장 지수(분당 리터), 뇌졸중 용적 변화(%), 맥박 압력 변화(%), 관류 지수(0.1-10의 숫자, 단위 없음), 관류 가변성 지수 퍼센트
데이터가 기록되는 시점은 다음과 같습니다.
- 수술대에 환자를 배치한 후, 아직 깨어 있는 상태에서 마취 유도 전에 1분 동안 평평하게 누워 있습니다.
- 수술 중, 마취 및 삽관 유도 1분 후
- 수술 중, 기복막 주입 시작 1분 후 투관침 하나만 배치
- 수술 중, 환자를 Trendelenburg 위치에 배치한 후 1분 후 외과의가 시작하기 전
- 수술 중, 수술 중 15분마다.
- 수술 중, 외과 의사가 수술이 완료되었다고 말할 때.
- 수술 중, 수술 완료 후 및 Trendelenburg 위치 반전 후 1분.
- 수술 중 환자가 수술대에 있는 동안 복막 수축 1분 후.
- 수술 중; 수술 중 발생한 관찰된 변화를 포착하기 위해 추가 측정(위에서 언급한 대로)을 기록할 수 있습니다.
B) 전신 마취가 유도된 후 수술 중 전체 기간 동안 기록될 측정은 다음을 포함합니다(위와 동일한 시점에서 시점 1을 뺀 값).
2. NMB 평가
C) 5점 수술 등급 척도를 사용하여 15분마다 수술 상태를 평가합니다.
1. 외과의와 수술 보조원은 15분마다 수술 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 수술 상태는 라이덴 수술 평가 척도(Martini BJA 2014; 112:498)에 의해 평가될 것입니다.
- 극도로 열악한 상태: 외과의는 기침으로 인해 또는 부적절한 근육 이완으로 인해 가시적인 복강경 시야를 확보할 수 없기 때문에 수술을 할 수 없습니다. 추가 근육 이완제를 투여해야 합니다.
- 열악한 조건: 가시적인 복강경 시야가 있지만 외과의는 조직 손상의 위험이 있는 지속적인 근육 수축 및/또는 움직임으로 인한 부적절한 근육 이완으로 인해 심각한 방해를 받습니다. 추가 근육 이완제를 투여해야 합니다.
- 허용 가능한 조건: 넓은 복강경 시야가 있지만 근육 수축 및/또는 움직임이 정기적으로 발생하여 외과의의 작업에 약간의 방해가 됩니다. 악화를 방지하기 위해 추가적인 근육 이완제가 필요합니다.
- 좋은 조건: 산발적인 근육 수축 및/또는 움직임이 있는 넓은 복강경 작업 영역이 있습니다. 악화에 대한 두려움이 없는 한 추가 근육 이완제가 즉시 필요하지 않습니다.
- 최적의 조건: 움직임이나 수축 없이 복강경 작업 영역이 넓게 보입니다. 추가 근육 이완제가 필요하지 않습니다.
2. 수술 중, 복강 내압(mmHg)은 수술 중 매 15분마다 기록됩니다. 흐름의 양과 CO2의 총량(리터)이 기록됩니다.
3. 팔뚝 - 손가락 끝 온도 구배는 Mon-a-thermometer(Mallinckrodt Medical, Inc.)로 측정합니다. Louis, MO) 및 일회용 Mon-a-therm 열전대. 팔뚝-손가락 끝 온도 구배가 ≥ 00 Cº이고 PI < 1인 경우 혈관 수축이 확인됩니다.
D) 추가 평가:
- 수술 중; 수술 보조원은 수술 중 복부 수축의 모든 에피소드를 보고합니다.
- 환자의 Trendelenburg 위치의 정도는 각도 눈금자를 사용하여 수술 중 측정됩니다.
- 수술 중 수술 중에 받은 로쿠로늄의 양이 기록됩니다.
피험자의 인구통계학적 정보는 동의 시점에 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 체중(킬로그램), 키(센티미터), BMI(kg/m^2), 허리-엉덩이 비율, 수술 절차 및 동반 질환이 포함됩니다.
E) 수술 후 평가:
통증 평가는 "시각적 통증 아날로그 척도"(1에서 100mm까지의 VAS 척도, 1은 전혀 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가됨)을 사용하여 완료됩니다. 평가는 연구 팀원이 완료합니다. 환자는 다음 시점에서 시각적 아날로그 척도로 통증 수준에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 기준선 수술 전 대기실에서
- 수술 후 PACU 입원 1시간 후
- 수술 후 6시간
- 수술 후 첫날(다음날 아침) 0600~1000
- 수술 후 히드로모르폰 PCA 요구 사항은 수술 후 1일째까지 기록됩니다(총 밀리그램 단위로 측정된 히드로모르폰의 전체 양). 통증 평가는 오전 0600시에서 1000시 사이에 완료됩니다.
"AM" 수술 후 평가 시간까지 환자가 받은 다른 모든 통증 관리(구조) 약물이 기록될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 로봇 부인과 또는 비뇨기과 수술이 예정된 환자.
- 환자는 기꺼이 IRB 승인 동의서에 서명합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 심방 세동 환자
- 기타 유의한 부정맥(낮은 등급 3 이상)
- 대동맥 역류 환자
- 수술 후 통증 관리를 위해 하이드로모르폰을 받을 수 없거나 사용을 거부합니다(알레르기, 이전 사용 경험이 좋지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 깊은 NMB
Deep NMB: 개입: Rocuronium은 깊은 블록을 위한 지속적인 주입으로 제공됩니다.
TOF는 최소 하나의 PTC와 함께 0(영)으로 유지됩니다.
환자의 마비는 마취 기간 동안 계속됩니다.
수술이 끝나면 환자는 4mg/kg의 슈가마덱스를 투여받게 되며 일상적인 발관 기준에 따라 환자의 기관을 발관합니다.
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중등도 대 심층 신경근 차단 장치 연구 아님
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보통 NMB
중등도 NMB: 중재: Rocuronium은 중등도 차단을 달성하기 위한 볼루스 용량으로 사용됩니다.
TOF는 1~3 트위치 사이에서 유지됩니다.
PTC는 계산되지 않습니다.
마비는 마취 기간 내내 계속됩니다.
수술 종료 시 환자는 2mg/kg의 슈가마덱스를 투여받게 되며 일상적인 발관 기준에 따라 환자의 기관을 발관합니다.
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중등도 대 심층 신경근 차단 장치 연구 아님
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로봇 복부 수술을 받는 환자의 깊은 NMB와 중등도 NMB 동안의 수술 상태 평가
기간: 데이터는 마취 유도 후부터 전신 마취가 끝날 때까지 15분마다 보고됩니다.
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수술 상태는 다음과 같이 Leiden 수술 평가 척도(Martini BJA 2014; 112:498)에 의해 평가됩니다. 척도 범위는 1에서 5까지이며 1은 극도로 열악한 상태를 나타내고 5는 수술을 위한 최적의 상태를 나타냅니다. |
데이터는 마취 유도 후부터 전신 마취가 끝날 때까지 15분마다 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 수술에서 유체 반응성을 예측하기 위한 PVI 변화 평가
기간: PVI는 매 15분마다 그리고 체액 덩어리 후에 측정됩니다. PVI가 > 12일 때 유체 볼루스가 제공됩니다.
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PVI 변화는 각 수액 챌린지 후에 측정되며 박출량의 변화와 상관 관계가 있습니다.
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PVI는 매 15분마다 그리고 체액 덩어리 후에 측정됩니다. PVI가 > 12일 때 유체 볼루스가 제공됩니다.
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로봇 복부 수술을 받는 비만 환자와 비만하지 않은 환자의 양호하고 최적의 수술 조건 발생률
기간: 데이터는 마취 유도 후부터 전신 마취가 끝날 때까지 15분마다 보고됩니다.
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수술 상태는 Leiden 수술 등급 척도에 의해 평가되며 비만 환자와 비만하지 않은 환자를 비교합니다. 수술 상태는 다음과 같이 Leiden 수술 평가 척도(Martini BJA 2014; 112:498)에 의해 평가됩니다. 척도 범위는 1에서 5까지이며 1은 극도로 열악한 상태를 나타내고 5는 수술을 위한 최적의 상태를 나타냅니다. |
데이터는 마취 유도 후부터 전신 마취가 끝날 때까지 15분마다 보고됩니다.
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로봇 복부 수술을 받는 환자의 심부 대 중등도 NMB 후 수술 후 통증 평가. 신경근 차단 깊이(NMB)가 수술 후 통증에 영향을 미칩니까?
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 6시간 및 수술 후 1일째 시점에서 수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증은 시각적 통증 아날로그 척도와 수술 후 24시간 동안 사용된 히드로모르폰의 양으로 측정됩니다. 통증 평가는 "시각적 통증 아날로그 척도"(VAS)를 사용하여 완료됩니다. VAS 척도 범위는 1~100mm이며, 1은 전혀 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가됩니다. |
수술 후 1시간, 수술 후 6시간 및 수술 후 1일째 시점에서 수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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- 17.1119
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