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¿La profundidad del bloqueo neuromuscular (NMB) afecta las condiciones quirúrgicas en pacientes obesos sometidos a cirugía robótica? (NMB)

14 de julio de 2021 actualizado por: Rainer Lenhardt

¿La profundidad del bloqueo neuromuscular (NMB) afecta las condiciones quirúrgicas y el dolor posoperatorio en pacientes obesos sometidos a cirugía robótica?

Un ensayo de resultados prospectivo, aleatorizado para evaluar si la profundidad del bloqueo neuromuscular (BNM) afectará las condiciones quirúrgicas y el dolor posoperatorio en función del grado de bloqueo neuromuscular durante la cirugía robótica para procedimientos ginecológicos y urológicos en pacientes obesas y no obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos de estudio:

La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg), fentanilo (1-2 µg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para facilitar la intubación. Se insertará en la tráquea un tubo endotraqueal n.° 8 en los hombres y un tubo endotraqueal n.° 7 en las mujeres y se asegurará a 22 cm. La anestesia se mantendrá con sevoflurano para mantener el valor BIS entre 40 y 60. La analgesia se realizará con fentanilo a 1-2 µg/kg/h o remifentanilo 0,5-2 µg/kg/min. La anestesia continuará hasta que se complete la cirugía.

Los pacientes serán asignados al azar a bloqueo neuromuscular profundo (BNM) o BNM moderado como se describe a continuación.

Se administrará rocuronio para mantener un BNM profundo o moderado según la aleatorización.

BNM profundo: el rocuronio se administrará como una infusión continua para el bloqueo profundo. El tren de cuatro (TOF) se mantendrá en 0 (cero) con al menos un conteo post-tetánico (PTC). La parálisis de los pacientes continuará durante el período de anestesia. Al final de la cirugía, los pacientes con bloqueo profundo recibirán 4 mg/kg de sugammadex y se extubará la tráquea del paciente de acuerdo con los criterios de extubación de rutina.

BNM moderado: Se utilizará rocuronio en bolos para conseguir un bloqueo moderado. TOF se mantendrá entre 1 a 3 tics. No se contará el PTC. La parálisis continuará durante todo el período de anestesia. Al final de la cirugía, los pacientes recibirán 2 mg/kg de sugammadex en el BNM moderado y se extubará la tráquea del paciente de acuerdo con los criterios de extubación de rutina.

El NMB se evaluará mediante aceleromiografía (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd. Silverton, Pretoria, Sudáfrica)

El ventilador se configurará en modo controlado por presión y los pacientes serán ventilados con una presión en las vías respiratorias correspondiente a un volumen tidal de 8 ml/kg hasta una presión máxima en las vías respiratorias de 35 cmH20. El oxígeno inspirado se mantendrá cerca del 50 %, pero se incrementará si es necesario para mantener una saturación de oxígeno en la hemoglobina ≥95 %. La PEEP se establecerá en 5 cmH20. La frecuencia respiratoria será de 12 respiraciones por minuto.

Los pacientes tendrán un manguito para el dedo pequeño (pletismografía digital) con un transductor y un monitor cardiovascular continuo en tiempo real (Edwards, Life Science, Irvine, CA) El paciente también puede recibir un catéter arterial (arteria radial) para monitoreo cardiovascular continuo en tiempo real. monitoreo basado en la preferencia de los médicos. La forma de onda arterial se registrará continuamente. Se colocará un oxímetro de pulso (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) en el dedo índice de la misma mano del paciente y se conectará a un monitor de cabecera (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA); el oxímetro estará envuelto para evitar la interferencia de la luz exterior. El índice de variabilidad de perfusión (PVI) calcula las variaciones respiratorias en la amplitud de la forma de onda de la pletismografía (índice de perfusión [PI]) utilizando los valores máximo y mínimo de PI durante un período de tiempo determinado.

El manejo de fluidos intraoperatorio se realizará con normosol 2 mL/kg/h. Los bolos de líquido se administrarán guiados por la variación del volumen sistólico (SVV). Hetastarch se administrará en bolo en incrementos de 250 ml hasta un máximo de 50 ml/kg. El bolo de líquido se administrará durante 2 minutos. Se insertará un catéter vesical (foley) después de la inducción de la anestesia. Esto es parte de la atención convencional y permite un seguimiento más preciso del volumen de líquido.

Una vez que el paciente está en la posición de Trendelenburg y si una medición arroja que la SVV se mantiene por encima del 10 %, se administrará un bolo de líquido de 250 ml de hetastarch durante 2 minutos y se repetirá hasta que la SVV caiga por debajo del 10 %.

Durante la insuflación abdominal de CO2, la presión intraabdominal se mantendrá en 15 cmH2O. La posición de Trendelenburg será de 30º, que corresponde a la máxima inclinación de la mesa de operaciones.

Después de la operación, los pacientes recibirán un bloqueo del plano transverso abdominal (TAP) bilateral con ropivacaína en el área postoperatoria. Los pacientes recibirán una bomba PCA con hidromorfona para el control del dolor (toda esta es una práctica estándar).

Mediciones:

A) Las mediciones que se registrarán una vez que el paciente ingrese al quirófano y durante todo el período intraoperatorio incluyen:

1. Datos hemodinámicos; Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg, gasto cardíaco e índice cardíaco en litros por minuto, variación del volumen sistólico en porcentaje, variación de la presión del pulso en porcentaje, índice de perfusión (número de 0,1 a 10, sin unidades), índice de variabilidad de la perfusión en por ciento

Los puntos de tiempo en los que se registrarán los datos incluyen:

  1. Después de la colocación del paciente en la mesa de operaciones, mientras aún está despierto, acostado durante un minuto, pero antes de la inducción.
  2. Intraoperatorio, un minuto después de la inducción de la anestesia y la intubación
  3. Intraoperatorio, un minuto después del inicio del neumoperitoneo, con un solo trocar colocado
  4. Intraoperatorio, un minuto después de colocar al paciente en posición de Trendelenburg pero antes de que comience el cirujano
  5. Intraoperatorio, cada 15 minutos durante el procedimiento quirúrgico.
  6. Intraoperatorio, cuando el cirujano declara que la cirugía ha finalizado.
  7. Intraoperatorio, después de la cirugía completa y un minuto después de la inversión de la posición de Trendelenburg.
  8. Intraoperatorio, mientras el paciente aún está en la mesa de operaciones, un minuto después de la desinflación del peritoneo.
  9. intraoperatorio; se pueden registrar mediciones adicionales (como se mencionó anteriormente) para capturar los cambios observados que ocurrieron durante la cirugía.

B) Las mediciones que se registrarán después de que se haya inducido la anestesia general y durante todo el período intraoperatorio incluyen (los mismos puntos de tiempo que los anteriores menos el punto de tiempo uno):

2. Evaluación de NMB

C) Se utilizará una escala de calificación quirúrgica de 5 puntos para evaluar las condiciones quirúrgicas cada 15 minutos:

1. Se le preguntará al cirujano y al asistente quirúrgico sobre las condiciones quirúrgicas cada 15 minutos. Las condiciones quirúrgicas se evaluarán mediante la escala de calificación quirúrgica de Leiden (Martini BJA 2014; 112:498).

  1. Condiciones extremadamente malas: el cirujano no puede trabajar debido a la tos o debido a la imposibilidad de obtener un campo laparoscópico visible debido a una relajación muscular inadecuada. Se deben administrar relajantes musculares adicionales.
  2. Malas condiciones: hay un campo laparoscópico visible, pero el cirujano se ve gravemente obstaculizado por una relajación muscular inadecuada con contracciones y/o movimientos musculares continuos con riesgo de daño tisular. Se deben administrar relajantes musculares adicionales.
  3. Condiciones aceptables: Hay un campo laparoscópico visible amplio, pero las contracciones y/o movimientos musculares ocurren regularmente causando cierta interferencia con el trabajo del cirujano. Existe la necesidad de relajantes musculares adicionales para prevenir el deterioro.
  4. Buenas condiciones: Existe un amplio campo de trabajo laparoscópico con contracciones y/o movimientos musculares esporádicos. No hay necesidad inmediata de relajantes musculares adicionales a menos que exista el temor de deterioro.
  5. Condiciones óptimas: Hay un amplio campo de trabajo laparoscópico visible sin movimientos ni contracciones. No hay necesidad de relajantes musculares adicionales.

2. Intraoperatoriamente; Las presiones intraabdominales (mmHg) se registrarán cada 15 minutos durante la cirugía. Se registrará la cantidad de caudal y la cantidad total de CO2 (en litros).

3. Antebrazo: los gradientes de temperatura en la punta de los dedos se medirán con un termómetro Mon-a (Mallinckrodt Medical, Inc. St. Louis, MO) y termopares desechables Mon-a-therm. La vasoconstricción se identificará cuando el gradiente de temperatura antebrazo-punta de los dedos sea ≥ 00 Cº e PI < 1.

D) Evaluaciones adicionales:

  1. Intraoperatoriamente; el asistente quirúrgico informará cualquier episodio de contracciones abdominales durante la cirugía.
  2. El grado de la posición de Trendelenburg de los pacientes se medirá intraoperatoriamente con una regla de ángulo.
  3. Se registrará la cantidad de rocuronio recibida intraoperatoriamente, durante el curso de la cirugía.

La información demográfica de los sujetos se recopilará en el momento del consentimiento. Esto incluirá la edad, el sexo, el peso en kilogramos, la altura en centímetros, el IMC en kg/m^2, la relación cintura-cadera, el procedimiento quirúrgico y las comorbilidades.

E) Valoraciones postoperatorias:

  1. Las evaluaciones del dolor se completarán utilizando la "escala analógica de dolor visual" (escala VAS de 1 a 100 mm, donde 1 significa ningún dolor en absoluto a 100 calificado como el peor dolor imaginable). Las evaluaciones serán completadas por un miembro del equipo de estudio. Se preguntará a los pacientes sobre su nivel de dolor mediante una escala analógica visual en los siguientes momentos:

    1. Base; en el área de espera preoperatoria
    2. Una hora después de la admisión a PACU, postoperatorio
    3. Seis horas después de la operación
    4. Día postoperatorio uno (a la mañana siguiente) entre las 06:00 y las 10:00
  2. El requerimiento postoperatorio de PCA de hidromorfona se registrará hasta el DÍA UNO postoperatorio (cantidad general de hidromorfona medida en miligramos totales). La evaluación del dolor se completará entre las 06:00 y las 10:00 a. m.

Se registrarán todos los demás medicamentos para el control del dolor (rescate) que el paciente haya recibido hasta el momento de la evaluación posoperatoria "AM".

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programadas para cirugía robótica ginecológica o urológica electiva bajo anestesia general.
  2. Los pacientes están dispuestos y firman un consentimiento aprobado por el IRB
  3. Los pacientes tendrán 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular
  2. Otra arritmia significativa (grado bajo 3 o mayor)
  3. Pacientes con insuficiencia aórtica
  4. No puede recibir o se niega a usar hidromorfona para el control del dolor posoperatorio (alérgico, mala experiencia previa con el uso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: NMB profundo
BNM profundo: Intervención: se administrará rocuronio como infusión continua para el bloqueo profundo. TOF se mantendrá en 0 (cero) con al menos un PTC. La parálisis de los pacientes continuará durante el período de anestesia. Al final de la cirugía, los pacientes recibirán 4 mg/kg de sugammadex y se extubará la tráquea del paciente de acuerdo con los criterios de extubación de rutina.
Bloqueo neuromuscular moderado versus profundo No es un estudio de dispositivo
Otros nombres:
  • Reversión con suggammadex
COMPARADOR_ACTIVO: NMB moderado
BNM moderado: Intervención: Se utilizará rocuronio en bolos para lograr un bloqueo moderado. TOF se mantendrá entre 1 a 3 tics. No se contará el PTC. La parálisis continuará durante todo el período de anestesia. Al final de la cirugía, los pacientes recibirán 2 mg/kg de sugammadex y se extubará la tráquea del paciente de acuerdo con los criterios de extubación de rutina.
Bloqueo neuromuscular moderado versus profundo No es un estudio de dispositivo
Otros nombres:
  • Reversión con suggammadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las condiciones quirúrgicas durante el BNM profundo versus moderado en pacientes sometidos a cirugía abdominal robótica
Periodo de tiempo: los datos se informarán cada 15 minutos a partir de la inducción posanestésica hasta el final de la anestesia general

Las condiciones quirúrgicas se evaluarán mediante la escala de calificación quirúrgica de Leiden (Martini BJA 2014; 112:498) de la siguiente manera:

Rango de escala de 1 a 5, donde 1 describe condiciones extremadamente malas y 5 describe condiciones óptimas para la cirugía

los datos se informarán cada 15 minutos a partir de la inducción posanestésica hasta el final de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios de PVI para predecir la respuesta a los fluidos en la cirugía robótica
Periodo de tiempo: El PVI se medirá cada 15 minutos y después de cualquier bolo de líquido. Se administrará un bolo de líquido cuando el PVI sea > 12
Los cambios de PVI se medirán después de cada desafío con líquidos y se correlacionarán con un cambio en el volumen sistólico
El PVI se medirá cada 15 minutos y después de cualquier bolo de líquido. Se administrará un bolo de líquido cuando el PVI sea > 12
Incidencia de buenas y óptimas condiciones quirúrgicas en pacientes obesos y no obesos sometidos a cirugía abdominal robótica
Periodo de tiempo: Los datos se informarán cada 15 minutos a partir de la inducción postanestésica hasta el final de la anestesia general.

Las condiciones quirúrgicas se evaluarán mediante la escala de calificación quirúrgica de Leiden y se compararán en pacientes obesos con pacientes no obesos.

Las condiciones quirúrgicas se evaluarán mediante la escala de calificación quirúrgica de Leiden (Martini BJA 2014; 112:498) de la siguiente manera:

Rango de escala de 1 a 5, donde 1 describe condiciones extremadamente malas y 5 describe condiciones óptimas para la cirugía

Los datos se informarán cada 15 minutos a partir de la inducción postanestésica hasta el final de la anestesia general.
Evaluación del dolor postoperatorio después de BNM profundo versus moderado en pacientes sometidos a cirugía abdominal robótica. ¿La profundidad del bloqueo neuromuscular (BNM) afecta el dolor postoperatorio?
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias en los puntos de tiempo 1 hora, 6 horas después de la cirugía y el primer día postoperatorio

El dolor postoperatorio se medirá mediante la escala analógica del dolor visual y por la cantidad de hidromorfona utilizada en las 24 horas posteriores a la cirugía.

Las evaluaciones del dolor se completarán utilizando la "escala analógica de dolor visual" (VAS). La escala VAS varía de 1 a 100 mm, donde 1 significa ningún dolor y 100 se clasifica como el peor dolor imaginable.

Primeras 24 horas postoperatorias en los puntos de tiempo 1 hora, 6 horas después de la cirugía y el primer día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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