Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako neuromuskulaarisen salpauksen syvyys (NMB) lihavien potilaiden kirurgisiin tiloihin, joille tehdään robottileikkaus (NMB)

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rainer Lenhardt

Vaikuttaako neuromuskulaarisen salpauksen syvyys kirurgisiin tiloihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun lihavilla potilailla, joille tehdään robottileikkaus

Prospektiivinen, satunnaistettu tulostutkimus, jolla arvioidaan, vaikuttaako neuromuskulaarisen salpauksen syvyys kirurgisiin tiloihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun perustuen hermo-lihastukoksen asteeseen robottileikkauksen aikana gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä lihavilla ja ei-lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg), fentanyylillä (1-2 µg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) intuboinnin helpottamiseksi. Miehillä #8 endotrakeaalinen putki ja naisilla #7 endotrakeaalinen putki työnnetään henkitorveen ja kiinnitetään 22 cm:iin. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, jotta BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Analgesia annetaan fentanyylillä 1-2 µg/kg/h tai remifentaniililla 0,5-2 µg/kg/min. Anestesia jatkuu, kunnes leikkaus on valmis.

Potilaat satunnaistetaan joko syvään neuromuskulaariseen salpaukseen (NMB) tai kohtalaiseen NMB:hen alla kuvatulla tavalla.

Rokuroniumia annetaan NMB:n pitämiseksi syvänä tai kohtalaisena satunnaistuksen mukaan.

Deep NMB: Rocuronium annetaan jatkuvana infuusiona syvän salpauksen hoitoon. Neljän juna (TOF) pidetään arvossa 0 (nolla) vähintään yhdellä post-tetaanisella laskulla (PTC). Potilaiden halvaantuminen jatkuu anestesiajakson ajan. Leikkauksen päätyttyä Deep Block -potilaat saavat 4 mg/kg sugammadeksia ja potilaan henkitorvi ekstuboidaan rutiininomaisten ekstubaatiokriteerien mukaisesti.

Kohtalainen NMB: Rokuroniumia käytetään bolusannoksina kohtalaisen eston saavuttamiseksi. TOF säilyy 1-3 nykimisen välillä. PTC:tä ei lasketa. Halvaus jatkuu koko anestesian ajan. Leikkauksen lopussa potilaat saavat 2 mg/kg sugammadeksia kohtalaisessa NMB:ssä ja potilaan henkitorvi ekstuboidaan rutiininomaisten ekstubaatiokriteerien mukaisesti.

NMB arvioidaan acceleromyografialla (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd. Silverton, Pretoria, Etelä-Afrikka)

Hengityslaite asetetaan paineohjattuun tilaan ja potilaat ventiloidaan hengityspaineella, joka vastaa hengityksen tilavuutta 8 ml/kg aina 35 cmH20:n enimmäishengityspaineeseen. Hengitettyä happea pidetään lähellä 50 %, mutta sitä lisätään tarvittaessa hemoglobiinihappisaturaatio ≥ 95 %:ssa. PEEP asetetaan arvoon 5 cmH20. Hengitystiheys on 12 hengitystä minuutissa.

Potilailla on pieni sormimansetti (sormen pletysmografia), jossa on anturi ja jatkuva reaaliaikainen kardiovaskulaarinen monitori (Edwards, Life Science, Irvine, CA). Potilas voi myös saada valtimokatetrin (säteittäinen valtimo) jatkuvaa reaaliaikaista sydän- ja verisuonitutkimusta varten. seuranta kliinikon mieltymysten mukaan. Valtimoaaltomuoto tallennetaan jatkuvasti. Pulssioksimetri (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) kiinnitetään potilaan saman käden etusormeen ja liitetään vuodemonitoriin (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA); oksimetri kääritään ulkovalon aiheuttamien häiriöiden estämiseksi. Perfuusiovaihteluindeksi (PVI) laskee hengitysvaihtelut pletysmografian aaltomuodon amplitudissa (perfuusioindeksi [PI]) käyttämällä PI:n maksimi- ja vähimmäisarvoja tietyn ajanjakson aikana.

Leikkauksensisäinen nesteenhallinta suoritetaan normosolilla 2 ml/kg/h. Nestebolukset annetaan iskutilavuuden vaihtelun (SVV) ohjaamana. Hetastarchista annetaan boluksena 250 ml:n erissä enintään 50 ml/kg. Nestebolus annetaan 2 minuutin aikana. Virtsarakon (foley) katetri asetetaan anestesian induktion jälkeen. Tämä on osa tavanomaista hoitoa ja mahdollistaa tarkemman nestemäärän seurannan.

Kun potilas on Trendelenburg-asennossa ja jos mittaustulos, että SVV pysyy yli 10 %, annetaan 250 ml:n nestebolus hetastärkkelystä 2 minuutin aikana ja toistetaan, kunnes SVV laskee alle 10 %.

Vatsan CO2-suihkutuksen aikana vatsansisäinen paine pidetään 15 cmH2O:ssa. Trendelenburgin asento on 30º, mikä vastaa OR-taulukon suurinta kaltevuutta.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat leikkauksen jälkeiselle alueelle bilateraalisen poikittaisen vatsatason (TAP) salpauksen ropivakaiinilla. Potilaat saavat PCA-pumpun hydromorfonilla kivun hallintaa varten. (Tämä on kaikki normaalikäytäntö).

Mitat:

A) Mittauksia, jotka kirjataan, kun potilas tuodaan leikkaussaliin ja koko leikkauksen aikana, ovat:

1. Hemodynaamiset tiedot; Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine mmHg, sydämen teho ja sydämen indeksi litroina minuutissa, iskun tilavuuden vaihtelu prosentteina, pulssin paineen vaihtelu prosentteina, perfuusioindeksi (luku 0,1-10, ei yksikköä), perfuusion vaihteluindeksi prosenttia

Ajankohdat, jolloin tiedot tallennetaan, ovat:

  1. Sen jälkeen, kun potilas on asetettu leikkauspöydälle, ollessaan vielä hereillä, makaa tasaisesti minuutin ajan, mutta ennen induktiota.
  2. Intraoperatiivinen, minuutti anestesian ja intuboinnin jälkeen
  3. Intraoperatiivinen, minuutti pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen, vain yksi troakaari asetettuna
  4. Intraoperatiivinen, minuutin kuluttua potilaan asettamisesta Trendelenburg-asentoon, mutta ennen kirurgin aloittamista
  5. Intraoperatiivinen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana.
  6. Intraoperatiivinen, kun kirurgi toteaa, että leikkaus on valmis.
  7. Leikkauksensisäinen, leikkauksen jälkeen ja minuutti Trendelenburg-asennon kääntämisen jälkeen.
  8. Leikkauksen aikana, kun potilas on vielä leikkauspöydällä, minuutti vatsakalvon tyhjennyksen jälkeen.
  9. Intraoperatiivinen; lisämittauksia (kuten edellä viitataan) voidaan tallentaa havaittujen muutosten tallentamiseksi leikkauksen aikana.

B) Mittaukset, jotka kirjataan yleisanestesian jälkeen ja koko intraoperatiivisen jakson aikana, sisältävät (samat aikapisteet kuin edellä miinus aikapiste yksi):

2. NMB:n arviointi

C) Leikkaustilojen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä kirurgista arviointiasteikkoa 15 minuutin välein:

1. Kirurgilta ja kirurgin avustajalta kysytään leikkaustiloja 15 minuutin välein. Kirurgiset tilat arvioidaan Leidenin kirurgisella luokitusasteikolla (Martini BJA 2014; 112:498).

  1. Erittäin huonot olosuhteet: Kirurgi ei pysty työskentelemään yskimisen vuoksi tai koska hän ei pysty saamaan näkyvää laparoskooppista kenttää riittämättömän lihasten rentoutumisen vuoksi. Lihasrelaksantteja tulee antaa lisää.
  2. Huonot olosuhteet: Laparoskooppinen kenttä on näkyvissä, mutta kirurgia haittaa vakavasti riittämätön lihasten rentoutuminen ja jatkuvat lihasten supistukset ja/tai liikkeet, jotka voivat aiheuttaa kudosvaurion. Lihasrelaksantteja tulee antaa lisää.
  3. Hyväksyttävät olosuhteet: Laparoskooppinen kenttä on laaja, mutta lihasten supistuksia ja/tai liikkeitä esiintyy säännöllisesti, mikä häiritsee hieman kirurgin työtä. Lisää lihasrelaksantteja tarvitaan heikkenemisen estämiseksi.
  4. Hyvät olosuhteet: Laparoskooppinen työkenttä on laaja, jossa on satunnaisia ​​lihassupistuksia ja/tai liikkeitä. Ei ole välitöntä tarvetta lisälihasrelaksanteille, ellei ole olemassa pelkoa heikkenemisestä.
  5. Optimaaliset olosuhteet: Laparoskooppisella työskentelyalueella on laaja näkyvissä ilman liikettä tai supistuksia. Ylimääräisiä lihasrelaksantteja ei tarvita.

2. Intraoperatiivisesti; Vatsan sisäiset paineet (mmHg) tallennetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana. Virtauksen määrä ja CO2:n kokonaismäärä (litroina) kirjataan.

3. Kyynärvarren ja sormenpään lämpötilagradientit mitataan Mon-a-termometrillä (Mallinckrodt Medical, Inc. St. Louis, MO) ja kertakäyttöisiä Mon-a-therm lämpöpareja. Vasokonstriktio tunnistetaan, kun kyynärvarren ja sormenpään lämpötilagradientti on ≥ 00 Cº ja PI < 1.

D) Lisäarvioinnit:

  1. Intraoperatiivisesti; kirurginen avustaja raportoi kaikista vatsan supistumisjaksoista koko leikkauksen ajan.
  2. Potilaiden Trendelenburg-asennon aste mitataan intraoperatiivisesti kulmaviivaimella.
  3. Leikkauksen aikana leikkauksen aikana saadun rokuroniumin määrä kirjataan.

Koehenkilöiden demografiset tiedot kerätään suostumuksen ajankohtana. Näitä ovat ikä, sukupuoli, paino kilogrammoina, pituus senttimetreinä, BMI kg/m^2, vyötärön ja lantion välinen suhde, kirurginen toimenpide ja muut sairaudet.

E) Leikkauksen jälkeiset arvioinnit:

  1. Kivun arvioinnit suoritetaan käyttämällä "visuaalista kivun analogista asteikkoa" (VAS-asteikko 1-100 mm, jossa 1 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 100, joka on luokiteltu pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kivuksi). Arvioinnit suorittaa tutkimusryhmän jäsen. Potilailta kysytään heidän kiputasoaan visuaalisella analogisella asteikolla seuraavina ajankohtina:

    1. Perustaso; leikkausta edeltävällä pitoalueella
    2. Yksi tunti PACU:hun saapumisen jälkeen, leikkauksen jälkeen
    3. Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
    4. Leikkauksen jälkeisenä päivänä (seuraavana aamuna) klo 0600-1000
  2. Leikkauksen jälkeinen hydromorfonin PCA-tarve kirjataan leikkauksen jälkeiseen ENSIMMÄISEN PÄIVÄN ajan (Hydromorfonin kokonaismäärä milligrammoina yhteensä). Kivun arviointi suoritetaan klo 06.00-1000.

Kaikki muut kivunhallinta- (pelastus)lääkkeet, joita potilas on saanut "AM"-leikkauksen jälkeiseen arviointiin asti, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on varattu valinnainen gynekologinen tai urologinen robottileikkaus yleisanestesiassa.
  2. Potilaat ovat halukkaita ja allekirjoittavat IRB:n hyväksymän suostumuksen
  3. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on eteisvärinä
  2. Muu merkittävä rytmihäiriö (alhainen aste 3 tai suurempi)
  3. Potilaat, joilla on aortan regurgitaatio
  4. Ei pysty vastaanottamaan tai kieltäytyy käyttämästä hydromorfonia kivunhallintaan leikkauksen jälkeen (allerginen, huono käyttökokemus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Syvä NMB
Deep NMB: Toimenpide: Rocuronium annetaan jatkuvana infuusiona syvän blokauksen hoitoon. TOF pidetään arvossa 0 (nolla) vähintään yhdellä PTC:llä. Potilaiden halvaantuminen jatkuu anestesiajakson ajan. Leikkauksen lopussa potilaat saavat 4 mg/kg sugammadeksia ja potilaan henkitorvi ekstuboidaan rutiininomaisten ekstubaatiokriteerien mukaisesti.
Keskivaikea vs. syvä neuromuskulaarinen salpaus Ei laitetutkimus
Muut nimet:
  • Kääntö suggammadexilla
ACTIVE_COMPARATOR: Keskitasoinen NMB
Kohtalainen NMB: Toimenpide: Rokuroniumia käytetään bolusannoksina kohtalaisen eston saavuttamiseksi. TOF säilyy 1-3 nykimisen välillä. PTC:tä ei lasketa. Halvaus jatkuu koko anestesian ajan. Leikkauksen lopussa potilaat saavat 2 mg/kg sugammadeksia ja potilaan henkitorvi ekstuboidaan rutiininomaisten ekstubaatiokriteerien mukaisesti.
Keskivaikea vs. syvä neuromuskulaarinen salpaus Ei laitetutkimus
Muut nimet:
  • Kääntö suggammadexilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaustilojen arviointi syvän ja kohtalaisen NMB:n aikana potilailla, joille tehdään robottivatsaleikkaus
Aikaikkuna: tiedot raportoidaan 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen yleisanestesian loppuun asti

Kirurgiset tilat arvioidaan Leidenin kirurgisella luokitusasteikolla (Martini BJA 2014; 112:498) seuraavasti:

Asteikkoalue 1-5, jossa 1 kuvaa erittäin huonoja olosuhteita ja 5 kuvaa optimaalisia olosuhteita leikkaukselle

tiedot raportoidaan 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen yleisanestesian loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVI-muutosten arviointi nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi robottikirurgiassa
Aikaikkuna: PVI mitataan 15 minuutin välein ja minkä tahansa nesteboluksen jälkeen. Nestebolus annetaan, kun PVI on > 12
PVI-muutokset mitataan jokaisen nestealtistuksen jälkeen ja korreloivat iskutilavuuden muutokseen
PVI mitataan 15 minuutin välein ja minkä tahansa nesteboluksen jälkeen. Nestebolus annetaan, kun PVI on > 12
Hyvien ja optimaalisten kirurgisten tilojen ilmaantuvuus lihavilla ja ei-lihavilla potilailla, joille tehdään robottivatsaleikkaus
Aikaikkuna: Tiedot raportoidaan 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen yleisanestesian loppuun asti

Kirurgiset tilat arvioidaan Leidenin kirurgisen arviointiasteikon avulla ja niitä verrataan lihavilla potilailla ei-lihaviin potilaisiin.

Kirurgiset tilat arvioidaan Leidenin kirurgisella luokitusasteikolla (Martini BJA 2014; 112:498) seuraavasti:

Asteikkoalue 1-5, jossa 1 kuvaa erittäin huonoja olosuhteita ja 5 kuvaa optimaalisia olosuhteita leikkaukselle

Tiedot raportoidaan 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen yleisanestesian loppuun asti
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi syvän ja kohtalaisen NMB:n jälkeen potilailla, joille tehdään robottivatsaleikkaus. Vaikuttaako neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) syvyys postoperatiiviseen kipuun?
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen ajankohtina 1 tunti, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja postoperatiivinen päivä ensimmäinen

Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan visuaalisen kivun analogisella asteikolla ja käytetyn hydromorfonin määrällä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Kivun arvioinnit suoritetaan käyttämällä "visual pain analogue scale" (VAS). VAS-asteikko vaihtelee 1 - 100 mm, jolloin 1 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu

Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen ajankohtina 1 tunti, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja postoperatiivinen päivä ensimmäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa