モノクローナル免疫グロブリン血症および安定型またはくすぶり型骨髄腫に対する樹状細胞 DKK1 ワクチン

包含基準:

• -登録前の任意の時点で、被験者はIgG、IgA、カッパ、またはラムダモノクローナル免疫グロブリン血症を少なくとも3か月間隔で少なくとも2回の評価で確認するか、組織学的に確認された多発性骨髄腫を持っているか、以前の血清m-少なくとも 3g/dL 血清 m-スパイク (IgG または IgA) のスパイク (IgG または IgA) または少なくとも 500mg/24h の 24 時間尿 m-スパイク。
• 登録前の28日以内に、クローン形質細胞障害の持続は、血液または尿の免疫固定におけるクローンバンドの存在、または異常な無血清カッパ/ラムダ比によって文書化されなければなりません。
• -骨髄腫関連の臓器機能障害を有する被験者は、以前の治療を受けていなければならず、以前のレジメンの少なくとも1つで少なくとも部分的な寛解に達し、少なくとも90日間の進行の欠如に基づく骨髄腫治療の観察の候補である必要があります 少なくとも安定した疾患研究に入る前に。
• パフォーマンス ステータス ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。

• 被験者は、次の範囲内の臨床検査結果を持っている必要があります。

  • ヘモグロビン≧9.0g/dl
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板数≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン < 2.5 x 機関の正常上限
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • -計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) ≥ 30ml/分
• -プロテアソーム阻害剤、IMiDsTM、コルチコステロイド、低用量のシクロホスファミド（1日あたり50mg以下）による抗骨髄腫治療は、研究に参加する少なくとも14日前に中止されている必要があります。 1日あたり50mgを超えるシクロホスファミドを含む従来の用量での従来の化学療法は、研究登録の少なくとも28日前に中止されている必要があります。 自家幹細胞移植の文脈で使用される高用量化学療法から少なくとも 180 日が経過している必要があります。 事前の放射線は、登録の少なくとも14日前に完了している必要があります。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• -他の治験薬を受け取っている被験者。
• -コルチコステロイドを含む形質細胞指向療法の同時使用（ビスフォスフォネートの使用は許可されています）。
• -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある被験者。
• -進行中または活動中の感染症（活動性HIVまたは肝炎を含む）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者研究要件への準拠を制限します。
• DKK1は胎盤組織で発現し、DKK1免疫応答が子供に害を及ぼす可能性があるため、出産の可能性がある女性（子宮摘出術または両側卵巣摘出術が行われていない限り、24か月以内の最終月経）および妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 樹状細胞DKK1ワクチンに反応して作られた抗体が母乳に入り、母乳育児の子供の健康に影響を与える可能性があるため、授乳中の女性はこの研究から除外されています.