단클론 감마병증 및 안정형 또는 아열성 골수종에 대한 수지상 세포 DKK1 백신

포함 기준:

• 등록 전 언제든지 피험자는 최소 3개월 간격으로 최소 2회 평가에서 확인된 IgG, IgA, kappa 또는 람다 단클론 감마글로불린병증이 있거나 조직학적으로 확인된 다발성 골수종이거나 이전 혈청 m- 최소 3g/dL 혈청 m-스파이크(IgG 또는 IgA)의 스파이크(IgG 또는 IgA) 또는 최소 500mg/24h의 24시간 소변 m-스파이크.
• 등록 전 28일 이내에 클론 형질 세포 장애의 지속성은 혈액 또는 소변의 면역고정에 대한 클론 밴드의 존재 또는 비정상적인 혈청 유리 카파/람다 비율에 의해 문서화되어야 합니다.
• 골수종 관련 기관 기능 장애가 있는 피험자는 이전 치료를 받았고, 여러 이전 요법 중 하나 이상으로 부분 관해에 도달했으며, 적어도 90일 동안 질병의 진행 부족을 기반으로 골수종 치료를 중단할 후보여야 합니다. 연구 시작 전.
• 수행 상태 ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 피험자는 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과를 가져야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 2.5 x 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥ 30ml/min
• 프로테아좀 억제제, IMiDsTM, 코르티코스테로이드, 저용량 시클로포스파미드(≤ 50mg/일)를 사용한 항골수종 치료는 연구 시작 최소 14일 전에 중단되어야 합니다. 일일 > 50mg의 사이클로포스파마이드를 포함한 기존 용량의 기존 화학요법은 연구 시작 최소 28일 전에 중단되어야 합니다. 자가 줄기 세포 이식과 관련하여 고용량 화학 요법을 사용한 후 최소 180일이 경과해야 합니다. 이전 방사선은 등록 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다른 조사 요원을 받는 피험자.
• 코르티코스테로이드를 포함한 모든 형질 세포 지시 요법의 동시 사용(비스포스포네이트 사용이 허용됨).
• 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
• 진행 중이거나 활성 감염(활성 HIV 또는 간염 포함), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
• DKK1이 태반 조직에서 발현되고 DKK1 면역 반응이 아이에게 해를 끼칠 수 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성(자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 시행하지 않은 경우 24개월 미만의 마지막 월경 기간)과 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 수지상 세포 DKK1 백신에 대한 반응으로 만들어진 항체가 모유에 들어가 모유를 먹는 아이의 건강에 영향을 미칠 수 있기 때문에 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다.