Vaccin DKK1 à cellules dendritiques contre la gammapathie monoclonale et le myélome stable ou indolent

Critère d'intégration:

• À tout moment avant l'inscription, les sujets doivent avoir une gammapathie monoclonale IgG, IgA, kappa ou lambda confirmée dans au moins deux évaluations à au moins trois mois d'intervalle ou un myélome multiple confirmé histologiquement ou porter un diagnostic de myélome indolent basé sur une documentation préalable du sérum m- pic (IgG ou IgA) d'au moins 3g/dL pic m sérique (IgG ou IgA) ou pic m urinaire sur 24h d'au moins 500mg/24h.
• Dans les 28 jours précédant l'inscription, la persistance du trouble plasmocytaire clonal doit être documentée par la présence d'une bande clonale sur l'immunofixation du sang ou de l'urine ou un rapport kappa/lambda libre sérique anormal.
• Les sujets atteints d'un dysfonctionnement organique lié au myélome doivent avoir reçu un traitement antérieur, atteint au moins une rémission partielle avec au moins un des nombreux régimes antérieurs et être candidats à l'observation du traitement du myélome en raison de l'absence de progression d'au moins une maladie stable pendant au moins 90 jours avant l'entrée aux études.
• Statut de performance Statut de performance ECOG ≤ 2.

• Les sujets doivent avoir des résultats de tests de laboratoire dans les plages suivantes :

  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubine totale < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
• Le traitement anti-myélome avec des inhibiteurs du protéasome, des IMiDsTM, des corticostéroïdes, du cyclophosphamide à faible dose (≤ 50 mg par jour) doit avoir été interrompu au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude. La chimiothérapie conventionnelle aux doses conventionnelles, y compris le cyclophosphamide à> 50 mg par jour, doit avoir été interrompue au moins 28 jours avant l'entrée à l'étude. Au moins 180 jours doivent s'être écoulés depuis la chimiothérapie à haute dose utilisée dans le cadre d'une autogreffe de cellules souches. La radiothérapie préalable doit avoir été effectuée au moins 14 jours avant l'inscription.
• Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Sujets recevant tout autre agent expérimental.
• Utilisation concomitante de tout traitement dirigé contre les plasmocytes, y compris les corticostéroïdes (l'utilisation de bisphosphonates est autorisée).
• Sujets ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches.
• Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (y compris le VIH actif ou l'hépatite), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (dernière menstruation datant de moins de 24 mois sauf si une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale a été effectuée depuis) ​​ainsi que les femmes enceintes sont exclues de cette étude car DKK1 est exprimé dans le tissu placentaire et une réponse immunitaire DKK1 pourrait nuire à l'enfant. Les femmes qui allaitent sont exclues de cette étude car les anticorps produits en réponse au vaccin DKK1 sur cellules dendritiques pourraient pénétrer dans le lait et affecter la santé de l'enfant allaité.