Dendritisk celle 1 DKK Vaccine mod monoklonal gammopati og stabilt eller ulmende myelom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning have IgG, IgA, kappa eller lambda monoklonal gammopati bekræftet i mindst to vurderinger med mindst tre måneders mellemrum eller histologisk bekræftet myelomatose eller bære en diagnose af ulmende myelom baseret på forudgående dokumentation for serum m- spids (IgG eller IgA) på mindst 3 g/dL serum m-spids (IgG eller IgA) eller 24 timers urin m-spids på mindst 500 mg/24 timer.
• Inden for 28 dage før indskrivning skal persistensen af ​​den klonale plasmacellelidelse dokumenteres ved tilstedeværelse af et klonalt bånd ved immunfiksering af blod eller urin eller et unormalt serumfrit kappa/lambda-forhold.
• Personer med myelomrelateret organdysfunktion skal have modtaget forudgående behandling, opnået mindst delvis remission med mindst én af et hvilket som helst antal tidligere regimer og være kandidater til observation uden for myelombehandling baseret på manglende progression i mindst stabil sygdom i mindst 90 dage før ved studiestart.
• Ydeevnestatus ECOG ydeevnestatus ≤ 2.

• Forsøgspersoner skal have laboratorietestresultater inden for følgende områder:

  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
  • Total bilirubin < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min.
• Antimyelombehandling med proteasomhæmmere, IMiDsTM, kortikosteroider, lavdosis cyclophosphamid (≤ 50 mg pr. dag) skal være afbrudt mindst 14 dage før studiestart. Konventionel kemoterapi ved konventionelle doser inklusive cyclophosphamid på > 50 mg dagligt skal være afbrudt mindst 28 dage før studiestart. Der skal være gået mindst 180 dage siden højdosis kemoterapi anvendt i forbindelse med autolog stamcelletransplantation. Forudgående bestråling skal være gennemført mindst 14 dage før tilmelding.
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Samtidig brug af enhver plasmacellestyret terapi, inklusive kortikosteroider (brug af bisfosfonater er tilladt).
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en allogen stamcelletransplantation.
• Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder aktiv HIV eller hepatitis), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvinder med den fødedygtige alder (sidste menstruation inden for mindre end 24 måneder, medmindre hysterektomi eller bilateral ooforektomi er blevet udført siden) samt gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi DKK1 er udtrykt i placentavæv og en DKK1 immunrespons kan skade barnet. Ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi antistoffer dannet som reaktion på dendritiske celle DKK1-vaccinen kan komme i mælk og påvirke det ammede barns helbred.