Dendritiska celler DKK 1-vaccin för monoklonal gammopati och stabilt eller pyrande myelom

Inklusionskriterier:

• När som helst före inskrivningen måste försökspersoner ha IgG, IgA, kappa eller lambda monoklonal gammopati bekräftad i minst två bedömningar med minst tre månaders mellanrum eller histologiskt bekräftat multipelt myelom eller ha en diagnos av pyrande myelom baserat på tidigare dokumentation av serum m- spik (IgG eller IgA) på minst 3g/dL serum-m-spike (IgG eller IgA) eller 24-timmars urin-m-spike på minst 500mg/24h.
• Inom 28 dagar före inskrivningen måste ihållande av den klonala plasmacellstörningen dokumenteras genom närvaron av ett klonalt band vid immunfixering av blod eller urin eller ett onormalt serumfritt kappa/lambda-förhållande.
• Patienter med myelomrelaterad organdysfunktion måste ha fått tidigare terapi, nått åtminstone partiell remission med minst en av valfritt antal tidigare kurer och vara kandidater för observation utanför myelombehandling baserat på bristande progression av åtminstone stabil sjukdom under minst 90 dagar före vid studiestart.
• Prestandastatus ECOG-prestandastatus ≤ 2.

• Försökspersoner måste ha laboratorietestresultat inom följande intervall:

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
  • Total bilirubin < 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 30ml/min
• Antimyelombehandling med proteasomhämmare, IMiDsTM, kortikosteroider, lågdos cyklofosfamid (≤ 50 mg per dag) måste ha avbrutits minst 14 dagar innan studiestart. Konventionell kemoterapi vid konventionella doser inklusive cyklofosfamid vid > 50 mg per dag måste ha avbrutits minst 28 dagar innan studiestart. Minst 180 dagar måste ha gått sedan högdoskemoterapi användes i samband med autolog stamcellstransplantation. Tidigare strålning måste ha genomförts minst 14 dagar före inskrivning.
• Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som får andra undersökningsmedel.
• Samtidig användning av vilken plasmacellstyrd terapi som helst, inklusive kortikosteroider (användning av bisfosfonater är tillåten).
• Försökspersoner som tidigare har fått en allogen stamcellstransplantation.
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion (inklusive aktiv HIV eller hepatit), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Kvinnor med fertil ålder (senaste menstruationsperioden inom mindre än 24 månader om inte hysterektomi eller bilateral ooforektomi har utförts sedan dess) samt gravida kvinnor exkluderas från denna studie eftersom DKK1 uttrycks i placentavävnad och ett DKK1 immunsvar kan skada barnet. Ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom antikroppar som bildas som svar på vaccinet mot dendritiska celler DKK1 kan komma in i mjölk och påverka hälsan hos det ammade barnet.