用于单克隆丙种球蛋白病和稳定型或冒烟型骨髓瘤的树突细胞 DKK1 疫苗

纳入标准：

• 在入组前的任何时间，受试者必须在至少相隔至少三个月的两次评估中确认患有 IgG、IgA、kappa 或 lambda 单克隆丙种球蛋白病，或经组织学证实为多发性骨髓瘤，或根据先前的血清 m-至少 3g/dL 血清 m-spike（IgG 或 IgA）的 spike（IgG 或 IgA）或至少 500mg/24h 的 24h 尿 m-spike。
• 在入组前 28 天内，必须通过血液或尿液免疫固定中存在克隆带或血清游离 kappa/lambda 比率异常来记录克隆性浆细胞疾病的持续存在。
• 患有骨髓瘤相关器官功能障碍的受试者必须接受过既往治疗，通过任何数量的既往治疗方案中的至少一种达到至少部分缓解，并且基于至少 90 天至少病情稳定且没有进展而成为骨髓瘤治疗观察的候选者在进入研究之前。
• 体能状态 ECOG 体能状态 ≤ 2。

• 受试者的实验室测试结果必须在以下范围内：

  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mcL
  • 总胆红素 < 2.5 x 机构正常上限
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 计算的肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) ≥ 30ml/min
• 使用蛋白酶体抑制剂、IMiDsTM、皮质类固醇、低剂量环磷酰胺（每天≤ 50mg）的抗骨髓瘤治疗必须在研究开始前至少 14 天停止。 常规剂量的常规化疗，包括每天 > 50 毫克的环磷酰胺，必须在研究开始前至少 28 天停止。 自从在自体干细胞移植的情况下使用高剂量化学疗法以来，至少已经过去了 180 天。 之前的辐射必须在入组前至少 14 天完成。
• 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 接受任何其他研究药物的受试者。
• 同时使用任何浆细胞定向疗法，包括皮质类固醇（允许使用双膦酸盐）。
• 先前接受过同种异体干细胞移植的受试者。
• 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染（包括活动性 HIV 或肝炎）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 有生育能力的妇女（最后一次月经在不到 24 个月内，除非随后进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术）以及孕妇被排除在本研究之外，因为 DKK1 在胎盘组织中表达，并且 DKK1 免疫反应可能会伤害孩子。 哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为针对树突状细胞 DKK1 疫苗产生的抗体可能会进入乳汁并影响母乳喂养儿童的健康。