Szczepionka DKK1 z komórek dendrytycznych przeciw gammapatii monoklonalnej i stabilnemu lub tlącemu się szpiczakowi

Kryteria przyjęcia:

• W dowolnym momencie przed włączeniem osoby muszą mieć potwierdzoną gammapatię monoklonalną IgG, IgA, kappa lub lambda w co najmniej dwóch badaniach w odstępie co najmniej trzech miesięcy lub histologicznie potwierdzonego szpiczaka mnogiego lub mieć rozpoznanie szpiczaka tlącego na podstawie wcześniejszej dokumentacji dotyczącej m- skok (IgG lub IgA) co najmniej 3 g/dl m-spik w surowicy (IgG lub IgA) lub 24-godzinny m-spik w moczu co najmniej 500 mg/24h.
• W ciągu 28 dni przed włączeniem do badania należy udokumentować utrzymywanie się choroby klonalnych komórek plazmatycznych poprzez obecność prążka klonalnego w immunofiksacji krwi lub moczu lub nieprawidłowy stosunek kappa/lambda bez surowicy.
• Osoby z dysfunkcją narządową związaną ze szpiczakiem musiały otrzymać wcześniejszą terapię, osiągnąć co najmniej częściową remisję co najmniej jednym z dowolnej liczby wcześniejszych schematów i być kandydatami do obserwacji po zakończeniu leczenia szpiczaka na podstawie braku progresji lub co najmniej stabilnej choroby przez co najmniej 90 dni przed wejściem na studia.
• Stan sprawności Stan sprawności ECOG ≤ 2.

• Osoby badane muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w następujących zakresach:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
• Leczenie przeciw szpiczakowi za pomocą inhibitorów proteasomu, IMiDsTM, kortykosteroidów, cyklofosfamidu w małej dawce (≤ 50 mg na dobę) należy przerwać co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania. Konwencjonalną chemioterapię w konwencjonalnych dawkach, w tym cyklofosfamid w dawce > 50 mg na dobę, należy przerwać co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania. Musi upłynąć co najmniej 180 dni od chemioterapii wysokodawkowej zastosowanej w kontekście autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 14 dni przed rejestracją.
• Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

• Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.
• Jednoczesne stosowanie dowolnej terapii ukierunkowanej na komórki plazmatyczne, w tym kortykosteroidów (dozwolone jest stosowanie bisfosfonianów).
• Osoby, które wcześniej otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
• Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją (w tym czynnym wirusem HIV lub zapaleniem wątroby), objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (ostatnia miesiączka w ciągu mniej niż 24 miesięcy, chyba że od tego czasu wykonano histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) oraz kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ DKK1 ulega ekspresji w tkance łożyska, a odpowiedź immunologiczna DKK1 może zaszkodzić dziecku. Kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ przeciwciała wytworzone w odpowiedzi na szczepionkę z komórkami dendrytycznymi DKK1 mogą przenikać do mleka i wpływać na zdrowie dziecka karmionego piersią.