Dendritische cel DKK1-vaccin voor monoklonale gammopathie en stabiel of smeulend myeloom

Inclusiecriteria:

• Voorafgaand aan de inschrijving moeten proefpersonen IgG-, IgA-, kappa- of lambda-monoklonale gammopathie hebben, bevestigd in ten minste twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste drie maanden, of histologisch bevestigd multipel myeloom, of een diagnose van smeulend myeloom hebben op basis van eerdere documentatie van serum-m- piek (IgG of IgA) van ten minste 3 g/dL serum m-spike (IgG of IgA) of 24-uurs urine m-spike van ten minste 500 mg/24 uur.
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving moet de persistentie van de klonale plasmacelaandoening worden gedocumenteerd door de aanwezigheid van een klonale band op immunofixatie van bloed of urine of een abnormale serumvrije kappa/lambda-ratio.
• Proefpersonen met aan myeloom gerelateerde orgaandisfunctie moeten eerdere therapie hebben ondergaan, ten minste gedeeltelijke remissie hebben bereikt met ten minste één van een aantal eerdere regimes, en in aanmerking komen voor observatie van myeloomtherapie op basis van gebrek aan progressie ten minste stabiele ziekte gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan bij binnenkomst van de studie.
• Prestatiestatus ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

• Onderwerpen moeten laboratoriumtestresultaten hebben binnen de volgende bereiken:

  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
• Behandeling tegen myeloom met proteasoomremmers, IMiDsTM, corticosteroïden, lage dosis cyclofosfamide (≤ 50 mg per dag) moet ten minste 14 dagen vóór deelname aan de studie zijn stopgezet. Conventionele chemotherapie in conventionele doses, waaronder cyclofosfamide > 50 mg per dag, moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie zijn stopgezet. Er moeten ten minste 180 dagen zijn verstreken sinds het gebruik van hoge dosis chemotherapie in het kader van autologe stamceltransplantatie. Voorafgaande bestraling moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Gelijktijdig gebruik van een op plasmacellen gerichte therapie inclusief corticosteroïden (gebruik van bisfosfonaten is toegestaan).
• Proefpersonen die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (inclusief actieve HIV of hepatitis), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (laatste menstruatie binnen minder dan 24 maanden tenzij hysterectomie of bilaterale ovariëctomie sindsdien is uitgevoerd) en zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat DKK1 tot expressie komt in placentaweefsel en een DKK1-immuunrespons het kind zou kunnen schaden. Vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat antilichamen die zijn aangemaakt als reactie op het dendritische cel DKK1-vaccin in de melk terecht kunnen komen en de gezondheid van het kind dat borstvoeding krijgt kunnen aantasten.