再発/転移性頭頸部腺癌におけるアンロチニブの研究
再発/転移性頭頸部腺癌におけるアンロチニブの非ランダム化第 II 相試験
これは、頭頸部の再発/転移性腺癌におけるアンロチニブ塩酸塩カプセルの非ランダム化第 II 相非盲検試験です。
この研究の主な目的は、アンロチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に頭頸部腺癌が確認された。
- 再発または転移性の頭頸部腺癌を患っており、治癒手術や放射線療法の候補ではない患者。
- RECIST基準に従って測定可能な疾患。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 妊娠の可能性が、手術、放射線照射、または閉経によって中止されたか、または試験治療中および終了後の3か月間、承認された避妊法（IUD、経口避妊薬、またはバリア装置）の使用によって減少した。
除外基準:
- アンロチニブによる以前の治療
- 胸水や腹水があると呼吸器症候群を引き起こす
- 患者の薬物治療を対象とした血管内皮増殖阻害剤クラスの受入
- グループ分け前の 4 週間以内、またはこの研究の服薬期間中に、細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法を含む全身抗腫瘍療法を受ける予定である (またはマイトマイシン C による治療を受ける前 6 週間以内にマイトマイシン C を使用している)。実験薬）;グループ分け前4週間以内に拡張照射野放射線療法（EF-RT）、またはグループ分け前2週間以内にナイダスの評価を提案した限定照射野放射線療法を受けている患者
6. 脳転移の症状を制御できず、2 か月以内に治療できない 7. 重篤で制御できなかった疾患 8. 6 か月以内に静脈血栓塞栓性イベントが発生した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
アンロチニブの QD 経口投与は、疾患の進行、または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続する必要があります。
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アンロチニブ p.o. qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。