安罗替尼治疗复发/转移性头颈腺癌的研究
安罗替尼治疗复发/转移性头颈腺癌的非随机 II 期研究
这是一项关于盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性头颈部腺癌的非随机、II 期、开放标签研究。
本研究的主要目的是评估安罗替尼的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈部腺癌。
- 不适合根治性手术或放疗的复发性或转移性头颈部腺癌患者。
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 提供书面知情同意书。
- 在试验治疗期间和完成试验治疗后 3 个月内，生育能力因手术、放疗或绝经而终止，或因使用经批准的避孕方法（宫内节育器、避孕药或屏障装置）而减弱。
排除标准：
- 既往接受过安罗替尼治疗
- 伴有胸腔积液或腹水，引起呼吸综合征
- 接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者
- 计划在分组前4周内或本研究服药期间进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗、5.信号转导抑制剂、免疫治疗（或在治疗前6周内使用丝裂霉素C）实验药物）；分组前 4 周内接受过扩大野放疗 (EF-RT) 或分组前 2 周内进行病灶评估的有限野放疗的患者
6.脑转移症状2个月内无法控制和治疗 7.严重且未能控制的疾病 8.6个月内发生静脉血栓栓塞事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
安罗替尼 QD po 并且应该持续使用直到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意
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安罗替尼口服qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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