En studie av anlotinib vid återkommande/metastaserande huvud- och halsadenokarcinom
9 juli 2018 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
En icke-randomiserad fas II-studie av anlotinib vid återkommande/metastaserande huvud- och halsadenokarcinom
Detta är en icke-randomiserad, öppen fas II-studie av anlotinibhydrokloridkapslar vid återkommande/metastaserande adenokarcinom i huvud och hals.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av anlotinib.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat huvud- och halsadenokarcinom.
- Patienter med återkommande eller metastaserande huvud- och halsadenokarcinom som inte är kandidater för botande kirurgi eller strålbehandling.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Fertiliteten antingen upphört genom kirurgi, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod (spiral, p-piller eller barriärapparat) under och i 3 månader efter avslutad provterapi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Anlotinib
- Med pleurautgjutning eller ascites, orsaka respiratoriskt syndrom
- Accepterade den vaskulära endoteltillväxtinhibitorklassen riktad läkemedelsbehandling av patienter
- Planera att ta systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före gruppering eller under medicintagningsperioden för denna forskning, inklusive cytotoxisk terapi, 5. signaltransduktionshämmare och immunterapi (eller som använder Mitomycin C inom 6 veckor innan behandlingen med experimentellt läkemedel); De patienter som redan har tagit Extended Field Radiotherapy (EF-RT) inom 4 veckor före gruppering eller begränsad fältradioterapi med föreslagen bedömning av nidus inom 2 veckor före gruppering
6. Symtom på hjärnmetastaser kan inte kontrolleras och behandlas inom mindre än 2 månader 7. allvarliga och misslyckades med att kontrollera sjukdomar 8. Uppträdde venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Anlotinib QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
Anlotinib p.o. qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018HNRT02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .