- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591666
Un estudio de anlotinib en adenocarcinomas de cabeza y cuello recurrentes/metastásicos
9 de julio de 2018 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Un estudio de fase II no aleatorizado de anlotinib en adenocarcinomas de cabeza y cuello recurrentes/metastásicos
Este es un estudio abierto de fase II, no aleatorizado, de cápsulas de clorhidrato de anlotinib en adenocarcinomas recurrentes/metastásicos de cabeza y cuello.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de anlotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes con adenocarcinoma de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Potencial fértil terminado por cirugía, radiación o menopausia, o atenuado por el uso de un método anticonceptivo aprobado (DIU, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia de prueba.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con anlotinib
- Con derrame pleural o ascitis, causa síndrome respiratorio
- Aceptado el tratamiento farmacológico dirigido de pacientes de la clase de inhibidores del crecimiento del endotelio vascular
- Planee tomar terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas antes de la agrupación o durante el período de toma de medicamentos de esta investigación, incluida la terapia citotóxica, 5. Inhibidor de la transducción de señales e inmunoterapia (o que use mitomicina C dentro de las 6 semanas antes de tomar el tratamiento con droga experimental); Los pacientes que ya han recibido Radioterapia de Campo Extendido (EF-RT) dentro de las 4 semanas antes del agrupamiento o Radioterapia de Campo Limitado con evaluación propuesta de nidus dentro de las 2 semanas antes del agrupamiento
6. Los síntomas de metástasis cerebrales no pueden controlarse ni tratarse en menos de 2 meses 7. Enfermedades graves y no controladas 8. Eventos tromboembólicos venosos ocurridos en un plazo de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
|
Anlotinib p.o. qd
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018HNRT02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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