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Un estudio de anlotinib en adenocarcinomas de cabeza y cuello recurrentes/metastásicos

Un estudio de fase II no aleatorizado de anlotinib en adenocarcinomas de cabeza y cuello recurrentes/metastásicos

Este es un estudio abierto de fase II, no aleatorizado, de cápsulas de clorhidrato de anlotinib en adenocarcinomas recurrentes/metastásicos de cabeza y cuello. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de anlotinib.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente.
  2. Pacientes con adenocarcinoma de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia.
  3. Enfermedad medible según los criterios RECIST.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  5. Entrega de consentimiento informado por escrito.
  6. Potencial fértil terminado por cirugía, radiación o menopausia, o atenuado por el uso de un método anticonceptivo aprobado (DIU, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con anlotinib
  2. Con derrame pleural o ascitis, causa síndrome respiratorio
  3. Aceptado el tratamiento farmacológico dirigido de pacientes de la clase de inhibidores del crecimiento del endotelio vascular
  4. Planee tomar terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas antes de la agrupación o durante el período de toma de medicamentos de esta investigación, incluida la terapia citotóxica, 5. Inhibidor de la transducción de señales e inmunoterapia (o que use mitomicina C dentro de las 6 semanas antes de tomar el tratamiento con droga experimental); Los pacientes que ya han recibido Radioterapia de Campo Extendido (EF-RT) dentro de las 4 semanas antes del agrupamiento o Radioterapia de Campo Limitado con evaluación propuesta de nidus dentro de las 2 semanas antes del agrupamiento

6. Los síntomas de metástasis cerebrales no pueden controlarse ni tratarse en menos de 2 meses 7. Enfermedades graves y no controladas 8. Eventos tromboembólicos venosos ocurridos en un plazo de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Anlotinib p.o. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anlotinib

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