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Eine Studie zu Anlotinib bei rezidivierenden/metastasierten Kopf-Hals-Adenokarzinomen

9. Juli 2018 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine nicht randomisierte Phase-II-Studie zu Anlotinib bei rezidivierenden/metastasierten Kopf-Hals-Adenokarzinomen

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln bei rezidivierenden/metastasierten Adenokarzinomen im Kopf-Hals-Bereich. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Anlotinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Kopf-Hals-Adenokarzinom.
  2. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Adenokarzinom, die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
  3. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  6. Das gebärfähige Potenzial wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung oder die Menopause beendet oder durch die Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (IUP, Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie abgeschwächt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anlotinib
  2. Bei Pleuraerguss oder Aszites kann es zu einem respiratorischen Syndrom kommen
  3. Akzeptiert die Klasse der vaskulären Endothelwachstumshemmer zur gezielten medikamentösen Behandlung von Patienten
  4. Planen Sie die Einnahme einer systemischen Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung oder während der Arzneimitteleinnahmeperiode dieser Forschung, einschließlich zytotoxischer Therapie, 5. Signaltransduktionsinhibitor und Immuntherapie (oder die Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Behandlung anwenden). experimentelles Medikament); Die Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung bereits eine erweiterte Feldbestrahlung (EF-RT) oder innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung eine begrenzte Feldbestrahlung mit vorgeschlagener Beurteilung des Nidus erhalten haben

6. Die Symptome von Hirnmetastasen können nicht innerhalb von weniger als 2 Monaten kontrolliert und behandelt werden. 7. Schwere und nicht kontrollierbare Erkrankungen. 8. Innerhalb von 6 Monaten sind venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Behandlung mit Anlotinib QD po sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018HNRT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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