Um estudo de anlotinibe em adenocarcinomas recorrentes/metastáticos de cabeça e pescoço
9 de julho de 2018 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Um estudo não randomizado de fase II de anlotinibe em adenocarcinomas recorrentes/metastáticos de cabeça e pescoço
Este é um estudo aberto, não randomizado, de fase II, de cápsulas de cloridrato de anlotinibe em adenocarcinomas metastáticos/recorrentes de cabeça e pescoço.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do anlotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes com adenocarcinoma de cabeça e pescoço recorrente ou metastático que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método contraceptivo aprovado (DIU, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após o término da terapia experimental.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Anlotinib
- Com derrame pleural ou ascite, causa síndrome respiratória
- Aceitou a classe de inibidores de crescimento endotelial vascular para tratamento medicamentoso direcionado de pacientes
- Planeje fazer terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas antes do grupo ou durante o período de uso do medicamento desta pesquisa, incluindo Terapia Citotóxica, Inibidor da Transdução de 5.Sinais e Imunoterapia (ou que use Mitomicina C dentro de 6 semanas antes de fazer o tratamento com droga experimental); Os pacientes que já fizeram Radioterapia de Campo Estendido (EF-RT) dentro de 4 semanas antes do agrupamento ou Radioterapia de Campo Limitado com avaliação proposta do nidus dentro de 2 semanas antes do agrupamento
6.Sintomas de metástases cerebrais não podem ser controlados e tratados em menos de 2 meses 7.doenças graves e não controladas 8.Ocorrência de eventos tromboembólicos venosos em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Anlotinibe p.o. qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018HNRT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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