Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u recidivujících/metastatických adenokarcinomů hlavy a krku

9. července 2018 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nerandomizovaná studie fáze II anlotinibu u recidivujících/metastatických adenokarcinomů hlavy a krku

Toto je nerandomizovaná, fáze II, otevřená studie tobolek anlotinib hydrochloridu u rekurentních/metastatických adenokarcinomů hlavy a krku. Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost anlotinibu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom hlavy a krku.
  2. Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem hlavy a krku, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo radioterapii.
  3. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  6. Možnost otěhotnění buď ukončena operací, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena použitím schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení) během zkušební léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anlotinibem
  2. S pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobit respirační syndrom
  3. Přijala třídu inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstu cílenou medikamentózní léčbu pacientů
  4. Plánujte užívat systémovou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před seskupením nebo během období užívání léků v rámci tohoto výzkumu, včetně cytotoxické terapie, 5. inhibitoru přenosu signálu a imunoterapie (nebo kteří užívají mitomycin C během 6 týdnů před zahájením léčby s experimentální droga); Pacienti, kteří již podstoupili rozšířenou terénní radioterapii (EF-RT) během 4 týdnů před seskupením nebo omezenou terénní radioterapii s navrhovaným hodnocením nidu během 2 týdnů před seskupením

6. Příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit do 2 měsíců 7. těžká a nekontrolovatelná onemocnění 8. Vyskytly se žilní tromboembolické příhody do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018HNRT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit