Une étude sur l'anlotinib dans les adénocarcinomes récurrents/métastatiques de la tête et du cou
9 juillet 2018 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Une étude de phase II non randomisée sur l'anlotinib dans les adénocarcinomes récurrents/métastatiques de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée de phase II sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib dans les adénocarcinomes récurrents/métastatiques de la tête et du cou.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anlotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Patients atteints d'un adénocarcinome de la tête et du cou récurrent ou métastatique qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (DIU, pilule contraceptive ou dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par Anlotinib
- Avec épanchement pleural ou ascite, provoquer un syndrome respiratoire
- Accepté le traitement médicamenteux ciblé de la classe des inhibiteurs de croissance endothéliale vasculaire des patients
- Prévoyez de prendre une thérapie antitumorale systémique dans les 4 semaines avant le regroupement ou pendant la période de prise de médicaments de cette recherche, y compris la thérapie cytotoxique, 5.Inhibiteur de la transduction du signal et l'immunothérapie (ou qui utilisent la mitomycine C dans les 6 semaines avant de prendre le traitement avec médicament expérimental); Les patients ayant déjà suivi une radiothérapie en champ étendu (EF-RT) dans les 4 semaines précédant le regroupement ou une radiothérapie en champ limité avec proposition d'évaluation du nidus dans les 2 semaines précédant le regroupement
6. Les symptômes de métastases cérébrales ne peuvent pas être contrôlés et traités en moins de 2 mois 7. Maladies graves et incontrôlables 8. Événements thromboemboliques veineux survenus dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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Anlotinib p.o. qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018HNRT02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .