- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591666
En studie av Anlotinib ved tilbakevendende/metastatiske hode- og nakkeadenokarsinomer
9. juli 2018 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
En ikke-randomisert fase II-studie av anlotinib ved tilbakevendende/metastatiske hode- og nakkeadenokarsinomer
Dette er en ikke-randomisert, fase II, åpen studie av anlotinibhydrokloridkapsler ved tilbakevendende/metastatiske adenokarsinomer i hode og nakke.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av anlotinib.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og halsadenokarsinom.
- Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeadenokarsinom som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Fertilitet enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (spiral, p-piller eller barriereapparat) under og i 3 måneder etter fullført prøvebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Anlotinib
- Med pleural effusjon eller ascites, forårsake respiratorisk syndrom
- Aksepterte den vaskulære endoteliale veksthemmerklassen målrettet medikamentell behandling av pasienter
- Planlegg å ta systemisk antitumorterapi innen 4 uker før gruppering eller under medisinbruksperioden for denne forskningen, inkludert cytotoksisk terapi, 5. signaltransduksjonshemmer og immunterapi (eller som bruker Mitomycin C innen 6 uker før behandlingen med eksperimentelt medikament); Pasientene som allerede har tatt utvidet feltstrålebehandling (EF-RT) innen 4 uker før gruppering eller begrenset feltstrålebehandling med foreslått vurdering av nidus innen 2 uker før gruppering
6. Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles innen mindre enn 2 måneder 7. alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer 8. Forekom venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Anlotinib p.o. qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018HNRT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .