Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Anlotinib ved tilbakevendende/metastatiske hode- og nakkeadenokarsinomer

En ikke-randomisert fase II-studie av anlotinib ved tilbakevendende/metastatiske hode- og nakkeadenokarsinomer

Dette er en ikke-randomisert, fase II, åpen studie av anlotinibhydrokloridkapsler ved tilbakevendende/metastatiske adenokarsinomer i hode og nakke. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av anlotinib.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og halsadenokarsinom.
  2. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeadenokarsinom som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  6. Fertilitet enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (spiral, p-piller eller barriereapparat) under og i 3 måneder etter fullført prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Anlotinib
  2. Med pleural effusjon eller ascites, forårsake respiratorisk syndrom
  3. Aksepterte den vaskulære endoteliale veksthemmerklassen målrettet medikamentell behandling av pasienter
  4. Planlegg å ta systemisk antitumorterapi innen 4 uker før gruppering eller under medisinbruksperioden for denne forskningen, inkludert cytotoksisk terapi, 5. signaltransduksjonshemmer og immunterapi (eller som bruker Mitomycin C innen 6 uker før behandlingen med eksperimentelt medikament); Pasientene som allerede har tatt utvidet feltstrålebehandling (EF-RT) innen 4 uker før gruppering eller begrenset feltstrålebehandling med foreslått vurdering av nidus innen 2 uker før gruppering

6. Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles innen mindre enn 2 måneder 7. alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer 8. Forekom venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Anlotinib p.o. qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere