Anlotinibitutkimus uusiutuvissa/metastaattisissa pään ja kaulan adenokarsinoomissa
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus anlotinibistä uusiutuvissa/metastaattisissa pään ja kaulan adenokarsinoomissa
Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II avoin tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleista toistuvissa/metastaattisissa pään ja kaulan adenokarsinoomissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida anlotinibin tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan adenokarsinooma, joille ei voida hakea parantavaa leikkausta tai sädehoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentyy käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (IUD, ehkäisypillerit tai estelaite) koehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Anlotinibillä
- Keuhkopussin effuusio tai askites aiheuttaa hengitysoireyhtymän
- Hyväksytty vaskulaarisen endoteelin kasvun estäjäluokkaan kohdistettu potilaiden lääkehoito
- Suunnittele systeemisen kasvainten vastaisen hoidon ottamista 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai tämän tutkimuksen lääkkeenottojakson aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, 5. signaalinsiirron estäjä ja immunoterapia (tai jotka käyttävät mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista kokeellinen lääke); Potilaat, jotka ovat jo saaneet Extended Field Sädehoitoa (EF-RT) 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai Limited Field -sädehoitoa ja ehdotettu nidus-arviointi 2 viikon sisällä ennen ryhmittelyä
6. Aivometastaasien oireita ei voida hallita ja hoitaa alle 2 kuukaudessa 7. vakavia ja epäonnistuneita sairauksia 8. Laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Anlotinib p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018HNRT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .