Een studie van anlotinib bij recidiverende/gemetastaseerde adenocarcinomen van het hoofd en de hals
9 juli 2018 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Een niet-gerandomiseerde fase II-studie van anlotinib bij recidiverende/gemetastaseerde adenocarcinomen van het hoofd en de hals
Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek met anlotinib-hydrochloridecapsules bij recidiverende/gemetastaseerde adenocarcinomen van hoofd en nek.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van anlotinib.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het hoofd en de hals.
- Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van het hoofd-halsgebied die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
- Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om zwanger te worden ofwel beëindigd door een operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (spiraaltje, anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de proeftherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met Anlotinib
- Met pleurale effusie of ascites, ademhalingssyndroom veroorzaken
- Aanvaardde de vasculaire endotheliale groeiremmer klasse gerichte medicamenteuze behandeling van patiënten
- Plan om systemische antitumortherapie te nemen binnen 4 weken vóór groepering of tijdens de medicijngebruiksperiode van dit onderzoek, inclusief cytotoxische therapie, 5.Signal Transduction Inhibitor en immunotherapie (of die mitomycine C gebruiken binnen 6 weken voordat ze de behandeling met experimenteel medicijn); De patiënten die al verlengde veldradiotherapie (EF-RT) hebben ondergaan binnen 4 weken voor groepering of beperkte veldradiotherapie met voorgestelde beoordeling van nidus binnen 2 weken voor groepering
6. Symptomen van hersenmetastasen kunnen niet onder controle en behandeld worden binnen minder dan 2 maanden 7. Ernstige en niet onder controle te krijgen ziekten 8. Voorkomende veneuze trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Anlotinib QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
|
Anlotinib p.o. qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018HNRT02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .