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재발성/전이성 두경부 선암종에서의 안로티닙 연구

재발성/전이성 두경부 선암종에서 Anlotinib의 비무작위 2상 연구

이것은 두경부의 재발성/전이성 선암종에서 안로티닙 히드로클로라이드 캡슐에 대한 비무작위, 제2상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 anlotinib의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 선암.
  2. 재발성 또는 전이성 두경부 선암종 환자로서 완치 수술 또는 방사선 요법 대상자가 아닙니다.
  3. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  5. 서면 동의 제공.
  6. 수술, 방사선 또는 폐경기에 의해 종료되거나 시험 치료 완료 중 및 완료 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(IUD, 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 인해 가임 가능성이 약화되었습니다.

제외 기준:

  1. Anlotinib을 사용한 사전 치료
  2. 흉막 삼출액 또는 복수와 함께 호흡기 증후군 유발
  3. 환자의 혈관내피성장억제제 계열 표적치료제 승인
  4. 군집화 전 4주 이내 또는 본 연구의 약물복용기간 동안 세포독성요법, 5.신호전달억제제, 면역요법을 포함하는 전신 항종양요법을 받을 계획 실험약); 그룹화 전 4주 이내에 확장 필드 방사선 요법(EF-RT) 또는 그룹화 전 2주 이내에 제안된 병소 평가와 함께 제한된 필드 방사선 요법을 이미 받은 환자

6. 뇌 전이의 증상이 2개월 이내에 조절 및 치료되지 않는 경우 7. 중증 및 조절되지 않는 질환 8. 6개월 이내에 정맥 혈전색전증이 발생한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
Anlotinib QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
안로티닙 p.o. qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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