Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анлотиниба при рецидивирующих/метастатических аденокарциномах головы и шеи

Нерандомизированное исследование фазы II анлотиниба при рецидивирующих/метастатических аденокарциномах головы и шеи

Это нерандомизированное открытое исследование II фазы по применению капсул гидрохлорида анлотиниба при рецидивирующих/метастатических аденокарциномах головы и шеи. Основной целью данного исследования является оценка эффективности анлотиниба.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома головы и шеи.
  2. Пациенты с рецидивирующей или метастатической аденокарциномой головы и шеи, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
  3. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  5. Предоставление письменного информированного согласия.
  6. Способность к деторождению либо прекращается хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо снижается при использовании утвержденного метода контрацепции (ВМС, противозачаточные таблетки или барьерные устройства) во время и в течение 3 месяцев после завершения пробной терапии.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение анлотинибом
  2. При плевральном выпоте или асците вызывают респираторный синдром
  3. Принят таргетное медикаментозное лечение больных класса ингибиторов роста эндотелия сосудов
  4. Планируйте системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до группировки или в течение периода приема лекарств в этом исследовании, включая цитотоксическую терапию, 5. ингибитор трансдукции сигнала и иммунотерапию (или те, кто использует митомицин С в течение 6 недель до начала лечения с помощью экспериментальный препарат); Пациенты, которые уже прошли лучевую терапию расширенного поля (EF-RT) в течение 4 недель до группирования или лучевую терапию ограниченного поля с предлагаемой оценкой очага в течение 2 недель до группирования

6. Симптомы метастазов в головной мозг невозможно контролировать и лечить менее чем за 2 месяца. 7. Тяжелые и не поддающиеся контролю заболевания. 8. Возникшие венозные тромбоэмболические осложнения в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Анлотиниб перорально qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться