Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anlotinib i tilbagevendende/metastaserende hoved- og halsadenokarcinomer

9. juli 2018 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Et ikke-randomiseret fase II-studie af Anlotinib i tilbagevendende/metastatiske hoved- og halsadenokarcinomer

Dette er et ikke-randomiseret, fase II, åbent studie af anlotinibhydrochloridkapsler ved tilbagevendende/metastatiske adenokarcinomer i hoved og hals. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​anlotinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halsadenokarcinom.
  2. Patienter med recidiverende eller metastatisk hoved- og halsadenokarcinom, som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  6. Den fødedygtige potentiale enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (spiral, p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter afslutning af forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Anlotinib
  2. Med pleural effusion eller ascites, forårsage respiratorisk syndrom
  3. Accepterede den vaskulære endotheliale væksthæmmer klasse målrettet lægemiddelbehandling af patienter
  4. Planlæg at tage systemisk antitumorterapi inden for 4 uger før gruppering eller under medicinindtagelsesperioden for denne forskning, herunder cytotoksisk terapi, 5. signaltransduktionshæmmer og immunterapi (eller som bruger Mitomycin C inden for 6 uger før behandlingen med eksperimentelt lægemiddel); De patienter, der allerede har taget udvidet feltstrålebehandling (EF-RT) inden for 4 uger før gruppering eller begrænset feltstrålebehandling med foreslået vurdering af nidus inden for 2 uger før gruppering

6. Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles inden for mindre end 2 måneder 7. alvorlige og ikke kontrollerede sygdomme 8. Forekom venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Anlotinib QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018HNRT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner