- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591666
Uno studio su Anlotinib negli adenocarcinomi della testa e del collo ricorrenti/metastatici
9 luglio 2018 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Uno studio di fase II non randomizzato su Anlotinib negli adenocarcinomi della testa e del collo ricorrenti/metastatici
Questo è uno studio non randomizzato, di fase II, in aperto sulle capsule di anlotinib cloridrato negli adenocarcinomi ricorrenti/metastatici della testa e del collo.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di anlotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente.
- Pazienti con adenocarcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (IUD, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia di prova.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con Anlotinib
- Con versamento pleurico o ascite, causa sindrome respiratoria
- Accettato il trattamento farmacologico mirato della classe degli inibitori della crescita endoteliale vascolare dei pazienti
- Pianifica di assumere una terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima del raggruppamento o durante il periodo di assunzione di farmaci di questa ricerca, inclusa la terapia citotossica, l'inibitore della trasduzione del segnale 5 e l'immunoterapia (o che usano la mitomicina C entro 6 settimane prima di assumere il trattamento con farmaco sperimentale); I pazienti che hanno già assunto la radioterapia a campo esteso (EF-RT) entro 4 settimane prima del raggruppamento o la radioterapia a campo limitato con proposta di valutazione del nidus entro 2 settimane prima del raggruppamento
6. I sintomi delle metastasi cerebrali non possono essere controllati e trattati in meno di 2 mesi 7. Malattie gravi e non controllate 8. Eventi tromboembolici venosi verificatisi entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
|
Anlotinib p.o. qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018HNRT02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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