Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu w nawracających/przerzutowych gruczolakorakach głowy i szyi

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nierandomizowane badanie fazy II anlotynibu w nawracających/przerzutowych gruczolakorakach głowy i szyi

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania kapsułek chlorowodorku anlotynibu w nawracających/przerzutowych gruczolakorakach głowy i szyi. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności anlotynibu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak głowy i szyi.
  2. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem głowy i szyi, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  3. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  6. Potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii próbnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie anlotynibem
  2. Z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem powodują zespół oddechowy
  3. Zaakceptowano ukierunkowane leczenie farmakologiczne pacjentów klasą inhibitorów wzrostu śródbłonka naczyniowego
  4. Zaplanuj ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub w okresie przyjmowania leków w tym badaniu, w tym terapii cytotoksycznej, inhibitora transdukcji sygnału 5 i immunoterapii (lub którzy stosują mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia z lek eksperymentalny); Pacjenci, którzy przeszli już radioterapię rozszerzonego pola (EF-RT) w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub radioterapię w ograniczonym polu z proponowaną oceną nidus w ciągu 2 tygodni przed grupowaniem

6. Objawy przerzutów do mózgu nie mogą być opanowane i wyleczone w czasie krótszym niż 2 miesiące 7. Ciężkie i nieuleczalne choroby 8. Wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Anlotynib
Anlotynib p.o. qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018HNRT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj