小児脳腫瘍解糖系における性差の治療的標的化
2022年12月7日 更新者：Washington University School of Medicine
研究者は、食事の炭水化物制限に基づく神経膠腫に対する性特異的な治療介入の概念を開発します。
研究者は、メタボロミクス ツールと FDG-PET イメージングを統合して、性別に基づいてケトジェニック ダイエットを検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療法がない再発性原発性脳腫瘍の診断。
- -Neuro-Oncology Criteria (RANO) 基準における小児反応評価を使用した測定可能な疾患。
- 平均余命 > 12週間
- 放射線単独、化学療法単独、または放射線と化学療法の併用による前治療は許可されます。
- -患者は21歳未満です
以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧1,500/mcl
- 血小板≧100,000/mcl
- -総ビリルビン≤1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- -クレアチニン≤IULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
- 通常の室内空気酸素化を文書化する必要があります。 室内空気の酸素飽和度が 97% 未満の場合、一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力が 80% を超えることを実証する必要があります。
- -カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンススコアが60以上
- 出産の可能性のある患者は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性患者が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
患者はケトジェニックダイエットに禁忌であるため、次の条件のいずれも持っていません。
- 一次および二次カルニチン欠乏症
- カルニチン パルミトイルトランスフェラーゼ I または II 欠損症
- カルニチントランスロカーゼ欠損症
- ミトコンドリアのβ酸化欠陥
- ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
- 糖原病
- ケトン分解の欠陥
- ケトジェネシスの欠陥
- ポルフィリン症
- QT延長症候群
- 肝不全
- 腎不全
- 膵臓の機能不全
- 肺不全
- ハイパーインスリン症
- 妊娠中および/または授乳中。 -出産の可能性のある女性患者は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
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-標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間でリクルートできる患者の数によって測定される、再発した脳腫瘍を有する小児におけるケトジェニックダイエットと化学療法の併用の実現可能性
時間枠：受講生全員の在籍終了（目安3年）
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受講生全員の在籍終了（目安3年）
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患者の少なくとも 80% が介入に従うかどうかによって測定される、脳腫瘍が再発した小児におけるケトジェニック ダイエットと化学療法の併用の実現可能性
時間枠：2年まで
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-患者の少なくとも80％が、臨床検査値から評価されるケトーシスの目標レベルの80％と計画されたBCNU用量の80％を達成することとして定義される介入に従う場合、研究は実行可能であると定義されます -- 研究の実現可能性は、両方の主要アウトカム指標に依存することに注意してください。 |
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳腫瘍が再発した男児と脳腫瘍が再発した女児におけるケトジェニックダイエットと化学療法の併用の忍容性を毒性で測定
時間枠：2年まで
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2年まで
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無増悪生存期間（PFS）によって測定された、化学療法と組み合わせたケトジェニックダイエットに対する脳腫瘍の再発した男児と脳腫瘍の再発した女児の腫瘍反応
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Cluster, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。