Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne ukierunkowanie różnic płciowych w glikolizie guza mózgu u dzieci

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badacze opracują koncepcję specyficznej dla płci interwencji terapeutycznej dla glejaków, która będzie oparta na ograniczeniu węglowodanów w diecie. Badacze zintegrują narzędzia metabolomiczne i obrazowanie FDG-PET, aby zweryfikować dietę ketogeniczną na podstawie płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego pierwotnego guza mózgu bez dostępnej terapii leczniczej.
  • Mierzalna choroba za pomocą oceny odpowiedzi pediatrycznej w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO).
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie samą radioterapią, samą chemioterapią lub skojarzoną radioterapią i chemioterapią.
  • Pacjent ma < 21 lat

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
    • Normalne natlenienie powietrza w pomieszczeniu musi być udokumentowane. Jeśli nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu jest mniejsze niż 97%, należy wykazać zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLCO) większą niż 80%.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥ 60
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta nie występują żadne z poniższych schorzeń, które są przeciwwskazane do diety ketogenicznej:

    • Pierwotny i wtórny niedobór karnityny
    • Niedobór palmitoilotransferazy karnitynowej I lub II
    • Niedobór translokazy karnityny
    • Defekty β-oksydacji mitochondriów
    • Niedobór karboksylazy pirogronianowej
    • Choroby spichrzeniowe glikogenu
    • Defekty ketolizy
    • Defekty ketogenezy
    • Porfiria
    • Zespół wydłużonego QT
    • Niewydolność wątroby
    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność trzustki
    • Niewydolność płuc
    • hiperinsulinizm
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
  • Opiekunowie (i uczestniczące dzieci) biorą udział w zajęciach z diety introketogenicznej (4 - 30 min wykładów)
  • Wizyta w klinice z neurologiem, pielęgniarką i dietetykiem przed przyjęciem do szpitala, a następnie raz na 3 miesiące
  • Badania laboratoryjne przed przyjęciem do szpitala, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej
  • Przyjęcie do szpitala (3-5 dzień) w celu rozpoczęcia diety ketogenicznej
  • Standardowa chemioterapia z BCNU przez okres do 2 lat
  • Dietę ketogeniczną można stosować nawet do 2 lat
Procedura: Dieta ketogeniczna
  • Dzieci do 2 lat od razu przejdą na pełnokaloryczną klasyczną dietę ketogeniczną 3:1. Stosunek 3:1 wskazuje, że na każdy 1 g białka + węglowodany w diecie przypada 3 g tłuszczu, co daje około 87% kalorii pochodzących z tłuszczu.
  • Dzieci w wieku 2 lat lub starsze opuszczą śniadanie i obiad w dniu przyjęcia, ale w porze kolacji rozpoczną dietę ketogeniczną 3:1 o pełnej kaloryczności.
Lek: BCNU
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • BiCNU
  • Karmustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość połączenia diety ketogenicznej z chemioterapią u dzieci z nawrotem guza mózgu mierzona liczbą pacjentów, których można zrekrutować w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rejestracji wszystkich uczestników (szacowany na 3 lata)
  • Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli wszystkich 15 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 lat
  • Należy pamiętać, że wykonalność badania zależy od obu głównych wskaźników wyników
Poprzez zakończenie rejestracji wszystkich uczestników (szacowany na 3 lata)
Możliwość połączenia diety ketogenicznej z chemioterapią u dzieci z nawrotem guza mózgu na podstawie oceny, czy co najmniej 80% pacjentów zastosuje się do interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat

-Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 80% pacjentów zastosuje się do interwencji określonej jako osiągnięcie 80% docelowego poziomu ketozy ocenianego na podstawie pomiarów laboratoryjnych i 80% planowanych dawek BCNU

--Należy pamiętać, że wykonalność badania zależy od obu głównych wskaźników wyników
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja łączenia diety ketogenicznej z chemioterapią u dzieci płci męskiej z nawrotem guza mózgu w porównaniu z dziećmi płci żeńskiej z nawrotem guza mózgu, mierzona toksycznością
Ramy czasowe: Do 2 lat
  • Wszystkie toksyczności zostaną podsumowane poprzez odnotowanie liczby uczestników, którzy doświadczyli każdej toksyczności
  • We wszystkich raportach dotyczących toksyczności będą wykorzystywane opisy i skale ocen, które znajdują się w zmienionej wersji 5.0 wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) NCI.
Do 2 lat
Odpowiedź nowotworu u dzieci płci męskiej z nawrotem guza mózgu na dietę ketogeniczną połączoną z chemioterapią w porównaniu z dziećmi płci żeńskiej z nawrotem guza mózgu, mierzona przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Postęp zostanie określony zgodnie z wytycznymi grupy roboczej ds. oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO).
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201806141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj